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医疗器械经营质量管理制度

一、编写规章制度的目的

医疗器械经营质量管理制度的制定是为了规范公司经营活

动，保障医疗器械的质量安全，提升公司的经营管理水平和市

场竞争力，具体目的包括：

1.明确管理目标和责任：明确公司的经营管理目标和责任，

为公司的发展提供保障和指引。

2.规范管理流程和操作：规范公司的经营管理流程和操作，

使管理体系更加严密、完善，有效提升公司的经营管理水平和

效率。

3.保障医疗器械的质量安全：加强对医疗器械的生产、经

营、销售等全过程的管理，保障医疗器械的质量安全，确保医

疗器械符合相关法律法规和标准要求。

4.维护公司的信誉和形象：维护公司的合法权益，遵守法

律法规和道德规范，营造良好的社会形象和品牌效应，提升消

费者对公司的信誉和信赖度。

二、范围和制度制定程序

1.范围

本制度适用于公司内部所有医疗器械生产、经营、销售等

相关经营活动的管理。

2.制度制定程序

（1）确定制度制定的必要性和任务。

（2）成立制度制定小组，明确制定的人员和职责。

（3）收集分析相关法律法规和公司制度规定，并制定初

步草案。

（4）邀请企业内外专家审核制定草案，建议修改完善，

并征求相关部门、人员的意见。

（5）制定正式制度文件，并进行宣传、培训和推广应

用。

（6）按照规定的程序对制度进行定期评估和认证，提高

制度的实效性和科学性。

三、相关法律法规和公司内部政策规定

1.相关法律法规：

1.1《医疗器械监督管理条例》

1.2《医疗器械广告审查办法》

1.3《食品安全法》

1.4《产品质量法》

1.5《药品管理法》

1.6《医疗机构管理条例》

2.公司内部政策规定：

2.1公司质量管理体系手册

2.2公司业务操作规程

2.3公司职业健康安全管理规定

2.4公司知识产权保护规定

2.5公司安全生产管理规定

四、医疗器械经营管理制度的内容及执行程序

1.医疗器械生产管理制度

1.1目的：规范公司医疗器械生产管理活动，确保产品质

量和安全。

1.2内容：设立生产质量管理部门、设备、工艺、人员管

理、产品质量监测等方面。

1.3执行程序：质量管理部门负责生产工艺的制定和技术

指导，各工艺环节的监督和执行，关键步骤的控制和改进，产

品质量的监测和评估等。

2.医疗器械经营管理制度

2.1目的：规范公司经营活动，保障医疗器械的合法经营

和质量安全。

2.2内容：设立经营质量管理部门，包括管理职责、采购、

销售、库存管理、电子商务等方面。

2.3执行程序：经营质量管理部门负责开展医疗器械采购、

销售、库存和电子商务等全过程的管理，确保医疗器械的真实

性、整合性和可追溯性，落实产品质量责任，及时处理投诉和

应急事件。

3.医疗器械质量管理制度

3.1目的：规范公司医疗器械质量管理活动，确保产品符

合相关标准和规定。

3.2内容：包括质量管理体系建设、管理职责和机构、文

件管理、验收标准等方面

3.3执行程序：质量管理部门负责建立和维护医疗器械质

量管理体系，制订和贯彻医疗器械质量管理工作方案，按照品

质标准进行品质的培训、评定、审核、监测等工作。

五、责任主体和责任追究

1.责任主体

1.1质量管理部门：负责医疗器械的生产、经营、销售等

全过程的管理和控制。

1.2运营部门：负责医疗器械的市场运营、营销推广、渠

道管理等工作。

1.3业务部门：负责客户服务、销售管理、产品记录管理

等工作。

1.4生产部门：负责医疗器械生产、质检、入库等实际操

作。

2.责任追究

2.1在医疗器械质量问题上，质量管理部门负责事故调查，

追究责任人员的责任。

2.2运营部门和业务部门未按规定执行相关程序和质量要

求造成医疗器械质量问题的，由制度制定小组根据公司制度和

法律法规给予相应的纪律处分