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XXXXXXXXX技术有限公司

定制式固定义齿

产品技术报告

二〇一一年三月八日

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产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症

产品特点：

定制式固定义齿具有生物相容性，仿真性，经久耐用性等特点。

工作原理：

牙体缺损或牙列少量缺失，影响患者口腔颌面的美观与功能。各种冠、嵌体和贴面利用摩擦和粘接固位于缺损牙上，以恢复其形态、外观和功能；各种固定桥修复体利用缺失牙间隙两端或一端的天然牙作为基牙，在基牙上制作固位体，并与人工牙连接成为一个整体，通过粘接剂将义齿固定在基牙上，从而修复牙列中缺失的一个或几个天然牙。

结构组成：

产品主要结构分为冠、桥、嵌体、帖面等，由固位体、桥体和连结体三部分组成。

预期用途（适用范围）：

产品适用于年龄在18-70岁且患有各种类型缺损、缺失的牙列或伴有牙槽骨、颌骨和软组织缺损的牙列；牙体缺损较大、特殊色、异形等不宜用其它方法修复的牙体。

禁忌症、注意事项：

禁忌症

合并严重心、肝、肾、造血系统等疾病及精神病患者；

无法取得足够的固位形和抗力形的过小牙；

缺牙区邻牙牙髓已有病变，未经治疗者；

缺牙区邻牙有牙周炎，未经治疗者；

缺牙区拨牙创口未愈合，牙槽嵴吸收未稳定者；

合并有其他口腔疾患，医师认为不适宜进行缺牙修复者；

某些特殊人群如孕妇、对齿科材料过敏体质者；

基牙形态不适合戴用义齿者。

注意事项

修复中和修复后一段时间内可有牙齿冷热敏感现象，最好不要立即进食过冷过热的食物，敏感现象在修复后一段时间内即可消失。

初戴固定义齿可能有轻微不适感，一般在戴牙后数天内消失，均不需特殊处理。

产品的技术指标或主要性能要求确定的依据

产品的技术指标：

修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求。

修复体在模型上应有良好的密合度。在修复体边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。

修复体的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。

修复体的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。

修复体的外形及大小应与同名牙相匹配，应符合牙齿的正常解剖特点。

修复体瓷质部分的颜色应与医生设计单中要求的色号相符。用肉眼观察应无裂纹、无气泡。

修复体的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025。用肉眼观察应无裂纹、无气泡，内部应无气孔、夹杂。

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冠体修复、颊面的微细结构应与正常牙一致。

金属材料的各项指标应满足国家和行业标准及企业标准要求。其中有害元素铍（Bc）和镉（Cd）的化学成分的限定指标应＜0.02%。

主要性能要求确定的依据：

主要性能是依据国家食品药品监督管理局2003年12月23日，国食药监械[2003]365号《定制式义齿注册暂行规定》附件（定制式义齿产品质量基本要求）来确定。

食药监办械【2010】28号《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》。

食药监办械函【2010】432号《关于定制式义齿执行国家标准和行业标准有关问题的通知》。

川食药监械〔2010〕27号《XXX省食品药品监督管理局关于国家局关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知贯彻意见的通知》。

产品设计控制、开发、研制过程

本公司定制式固定义齿的设计开发，主要是对新产品及生产工艺的研发，根据医疗机构提供的患者牙模、图样设计，进行产品的加工制作全过程工艺及技术的组织、协调实施工作，确保设计策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改全过程得到控制。

设计和开发策划：

设计和开发策划，是新产品开发中不可缺少的前期工作，必须在进行充分的技术和市场调查后，对产品的社会需求、市场占有率、技术现状和发展趋势以及效益等五个方面进行科学预测及技术经济的分析。

设计开发各阶段的主要内容主要责任部门责任人设计开发策划生技部

设计开发各阶段的主要内容

主要责任部门

责任人

设计开发策划

生技部

设计开发输入

生技部

配合部门

综合部、质管部供销部

质管部

设计开发输出(产品标准；管理、技术性文件、记

录文件)

生技部

综合部、质管部

供销部

设计开发评审

生技部

综合部、质管部

供销部

设计开发验证(采购、加工、出厂检验、注册检验)

质管部

生技部、供销部

设计开发确认(临床试验)

本次临床试验资料采用XXXXXXXXX技术有限公司在XXXXXXXXX中医药大学附属医院国家药品临床试验基地、XXXX医院国家药品临床试验机构两家临床试验基地，做的临床验证相关资料，具体详见本注册资料八《医疗器械临床试验资料》（关于

质管部

生技部、供销部

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页眉内容“定制式固定义齿”临床对比分析的情况说明）。

体系考核

境内医疗器械注册申请表

医疗器械生产企业资格