糖浆灌装联动生产线再确认方案及报告.pdfVIP

文件编号：VOL-POP-011版本号：00

糖浆灌装联动生产线再确认方案

安庆****制药有限公司

文件编号：VOL-POP-011版本号：00第2页共23页

确认方案审批表

确认方案名称糖浆灌装联动生产线再确认方案

确认方案编号VOL—POP-011

方案起草人起草日期

方案审核部门审核人审核日期审核意见

制剂车间

兹证明我已审核同意糖

企管部浆灌装联动生产线再确

认按此方案实施。

质量部

批准意见

批准人

批准日期

执行日期

文件编号：VOL-POP-011版本号：00第3页共23页

目录

1.确认概述

2.确认目的

3.确认内容

3.1设计确认

3.2.安装确认

3.2.1资料档案

3.2.2设备安装

3.2.3环境状况

3.2.4公用介质

3.2.5仪表

3.3.运行确认

3.4.性能确认

4.再确认

5.确认结果评定与结论

6.确认报告总结书

文件编号：VOL-POP-011版本号：00第4页共23页

一．概述

糖浆灌装联动生产线主要为糖浆剂产品的内包装生产，实现包装生产

的自动化。本机为长沙岳麓制药机械有限公司生产,用于口服液体制剂生产中

的灌装工序，本生产线组成：

TLP型理瓶机

GCB6型直线式消泡灌装机

FXG8型高速旋盖机

DLF-Ⅲ型电磁感应铝箔封口机

TPZ20/50不干胶自动贴标机

主要技术参数：

生产能力：最大生产能力100瓶/分钟

瓶子规格：直径Φ45-Φ85mm、高度65-250mm圆瓶、方瓶、异

形瓶等，容量：25～250ml

瓶盖规格：Φ5～φ50mm，高10-50mm

二.确认目的

2.1检查并确认糖浆灌装联动生产线的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP

规定。

2.2确认糖浆灌装联动生产线的运行、性能符合设计要求。

2.3确认糖浆灌装联动生产线对糖浆剂内包装生产的适应性及可靠性。

三.确认内容

3.1设计确认

设备需方设计供方

生产能力0-90瓶/分，速度可调0-100瓶/分，变频调速

操作操作方便操作面板为人机界面，PLC控

制，中文触摸屏，自动化程度

高，易操作