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中药注射剂安全性再评价总体指导原则

一、中药注射剂的起源

中药注射剂不同于化学药，目前国内的化学药大多数都是仿制

药，其安全性和有效性已经在国外的前期研究和大量应用中充分得到

了证明，而且其成分多单一明确，质量容易控制。中药注射剂则是诞

生于特殊的历史环境中，在抗战时期为了满足战时需要而自主开发

的，在当时的确解决了燃眉之急，并在此后大量的开发并用于临床，

而关于中药注射剂的基础研究和临床研究却远远不足，也没有国外的

研究数据可以借鉴。然而目前市场上的中药注射剂大多数是在上世纪

七八十年代由各省市的卫生部门在上市门槛低的情况下批准上市的，

虽然自从国家食品药品监督管理局(SFDA)成立后，抬高了技术审评和

上市门槛，并制定了管理办法，但是之前地方药监部门批准的中药注

射剂却在临床上大量使用，这其中有自主研发值得保护的中药品种，

也有大量质量不可控的品种。

二、国家对中药注射剂出台的监管办法

中药注射剂的严重不良事件，近年不时有所发生，如鱼腥草注射

液、刺五加注射液、炎毒清注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、

黄双连注射液等，其安全性受到各界的广泛关注，政府有关部门为此

出台了一系列管理办法和措施。早在2006年初，全国政协的20位医

药卫生界委员就联合提出了《应当重视中药注射剂上市后再评价》的

方案。之后，政府有关部门于2007年到2011年期间先后发布了一系

列对中药注射剂研发及上市后再评价的管理办法。这些管理办法和措

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施的出台无疑对提高中药注射剂的安全性和公众安全使用中药注射

剂具有十分重要的实际意义。

关于中药注射剂的相关文件

发布时间文件名称

2007-12《中药、天然药物注射剂基本技术要求》

2008-8《中药、天然药物注射剂基本技术要求执行细则》

2008-12《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》和附件《中药注射剂

临床使用基本原则》

2009-1国食药监办[2009]28号《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》及7个

指导原则

2009-7-16国食药监办[2009]359号《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》

国家局把黄双连注射液、参麦注射液作为第一批综合评价品种

2010-4-29国食药监办[2010]162号《关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知》

国家局把鱼腥草注射液、鱼金注射液作为第二批综合评价品种

2011-4-6国食药监办[2011]170号《关于做好2011年中药注射剂安全性再评价工作的通知》

国家关于中药安评的管理文件停止在2011年4月份，之后没有

再发布官方正式的文件通知。

三、中药注射剂安全性再评价开展的紧迫性及必须性

2009年7月21日，国家局副局长吴浈在“中药注射剂安全性再

评价电视电话会议”上的讲话，再次强调了中药安评开展的紧迫性及

必要性：

“据统计，1999～2006年，全国中药注射剂市场年平均增长率

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超过30%，2008年销售排名前十位中成药品种中中药注射剂占了其

中的六种。目前，中药注射剂产业年销售额已经超过200亿元，每年

有4亿人次使用中药注射剂……”

“中药不良反应/事件病例报告仅占同期总体病例报告的

11.68%。总体来说，中药的不良反应较西药来讲要小得多。但中药注

射剂的不良反应/事件病例报告占了整体中药病例报告的72.64%，其

中严重不良反应/事件报告占了中药严重病例报告的76.57%。从这些

数字可以看到中药注射剂不良反应的发生率和不良反应严重程度，要

远大于传统中药品种。”

“由于我们不是简单地淘汰或废除中药注射剂，而是通过再评

价，该提升的提升、该淘汰的淘汰、该完善的完善，这是中药注射剂

发展的必要过程，也是弘扬中医药事业重要手段。”

四、中药注射剂安全性再评价的方法、步骤和工作安排

1、全面开展生