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药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班考核试卷

一、单项选择题（每题2.5分，共50分）

1.下面哪一个不是《药物1.临床试验质量管理规范》（GCP）适用的范

畴（）

A新药各期临床试验

B新药临床试验前研究（正确）

C人体生物等效性研究

D人体生物利用度研究

2.疫苗临床试验安全性信息监测与严重不良事件（SAE）报告的责任主

体是（）

A研究者

B监查员

C申办者（正确）

D伦理委员会

3.告知一项试验的各个方面情况后，受试者表示自愿参加某试验的过程

是（）

A知情同意（正确）

B知情同意书

C志愿者告知书

D招募材料

4.保障受试者权益的主要措施是（）

A有充分的临床试验依据

B试验用药品的正确使用方法

C保护受试者身体状况良好

D伦理委员会和知情同意书（正确）

5.疫苗临床试验中，以下哪种文件不属于原始文件（）

A已签署的知情同意书

B实验室检查报告

C填写的病例报告表数据（正确）

D试验用疫苗使用和管理记录

6．为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临

床试