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执业药师考试药事管理与法规复习重点

执业药师考试药事管理与法规复习重点

骐骥一跃，不能十步;驽马十驾，功在不舍;锲而舍之，朽木不折;锲

而不舍，金石可镂。以下就是应届毕业生店铺为大家编辑整理的执业

药师考试药事管理与法规复习重点，希望能够帮助到大家。

药品包装、说明书需要注明内容

1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，

并附有质量合格的标志。

2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、

生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。(注

意没有：有效期)

3、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包

装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企

业、生产日期等。

4、标签或说明书

(1)药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、

产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁

忌、不良反应和注意事项。(药品管理法，P56，54条)

(2)GSP实施细则(P177，29条)：

①药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、

有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，

还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反

应、注意事项以及贮藏条件等。

②特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识

和警示说明。

③处方药和非处方药标签和说明书上有相应的警示语或忠告语。

④非处方药的包装有国家规定的专有标识。

⑤进口药品包装的`标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及

注册证号，并有中文说明书。

5、药品批发和零售连锁企业检查包装的其他事项

(1)每件包装中，应有产品合格证。

(2)进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检

验报告书》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印

章。

(3)进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复

印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

(4)进口药材应有《进口药材批件》复印件，加盖供货单位质量检

验机构或质量管理机构原印章。

6、药品内标签：药品通用名称、适应症或功能主治、规格、用法

用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。内标签因包装尺

寸过小至少应当标注的有：药品通用名称、规格、产品批号、有效期

等P220，17条

药品外标签：药品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、

规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产

品批号、有效期、批准文号、生产企业等。

7、运输、储藏的包装标签：药品通用名称、规格、贮藏、生产日

期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，可根据需要注明：包

装数量、运输注意事项或者其他标记等。

8、原料药的标签：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效

期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需要注明包装数量、运

输注意事项等。P220，20条

使用药品时的有关记录

1、处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门

诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可

添列特殊要求的项目。

麻醉药品和第一类精神药品处方前记：医疗机构名称、费别、患

者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临

床诊断、开具日期、患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号。

处方正文：以Rp或R标示：药品名称、剂型、规格、数量、用法

用量。

处方后记：医师签名或加盖专用签章、药品金额以及审核、调配、

核对、发药药师签名或加盖专用签章。

2、《处方管理办法》规定：药师书写的药袋或粘贴的标签，注明

患者姓名和药品名称、用法、用量、包装。

3、GSP规定：药品拆零销售使用的工具、包装应清洁和卫生，出

售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等。

4、医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规

格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用

药数量。专册保存期限为3年。

5、社会保险经办机构与定点零售药店签订协议的内容包括：服务

范围、服务内容、服务质量、药费结算办