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第四章医疗器械生产管理

第一节概述

目录

Contents

一、生产管理的现状

二、生产监管立法

02

第四章医疗器械生产管理

一、生产管理的现状

03

第一节概述

COVID19疫情发生后，全国各地迅速行动，药品监督管理部门、市场监管部门、公安、卫生

健康部门等紧抓疫情防控工作。监管部门加强对疫情防控用医疗器械的监督检查，尤其是医

用口罩、医用防护服、呼吸机、体外诊断试剂等产品，监督企业严格落实质量管理要求的情

况，对应急审批的产品加大检查和抽检力度，确保疫情防控产品的安全有效。器械生产企业

应严格按照生产质量管理规范组织生产。监管部门对非法制售口罩、防护产品的行为进行了

严厉整治，重点打击生产经营未经注册或备案的医疗器械等违法行为。各地监管部门公布疫

情防控期