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第四章医疗器械生产管理

第二节医疗器械生产备案与许可

目录

Contents

一、生产基本条件

二、第一类医疗器械生产备案

三、第二、三类医疗器械生产许可

四、委托生产管理

02

第四章医疗器械生产管理

一、生产基本条件

03

第二节医疗器械生产备案与许可

某地药品监管部门在一次飞行检查中发现，某公司生产髋关节假体（生物型），国械注准

20163462359，批号170611-QT，生产质量跟踪卡中产品规格描述为“φ32/＋3.5”，另查见

髋关节假体（生物型）的销售记录单（单价表）中有“32#+0、32#+3.5、32#+7、32#-3.5、

22#+0、22#+3、22#+7、28#+0、28#+3.5、28#+7、28#-3.5”等多个规格，但该产品技术要求

中未查见上述