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北京市地方计量技术规范

JJF（京）86-2022

脉搏血氧计校准规范

CalibrationSpecificationforPulseOximeters

2022-04-08发布2022-05-08实施

北京市市场监督管理局发布

JJF（京）86-2022Oximeter脉搏血氧计校准规范CalibrationSpecificationforPulse

JJF（京）86-2022

Oximeter

归口单位：北京市市场监督管理局

主要起草单位：北京市计量检测科学研究院

参加起草单位：天津市计量监督检测科学研究院

本规范委托北京市计量检测科学研究院负责解释

本规范主要起草人：

范培蕾（北京市计量检测科学研究院）赵雨佳（北京市计量检测科学研究院）梁亮（北京市计量检测科学研究院）

参加起草人：

蒋君杰（天津市计量监督检测科学研究院）李晓虹（北京市计量检测科学研究院）

冯金玲（北京市计量检测科学研究院）蔡玮（北京市计量检测科学研究院）

Ⅰ

目录

引言 II

1范围 1

2引用文件 1

3术语和计量单位 1

4概述 1

5计量特性 2

5.1脉搏血氧饱和度测量范围 2

5.2脉搏血氧饱和度示值重复性 2

5.3脉率测量范围 2

5.4脉率示值误差 2

6校准条件 2

6.1环境条件 2

6.2计量器具 3

7校准项目和校准方法 3

7.1外观及功能性检查 3

7.2脉搏血氧饱和度测量范围及示值重复性 3

7.3脉率测量范围及示值误差 4

8校准结果表达与处理 4

9复校时间间隔 5

附录A 6

附录B 8

附录C 10

Ⅱ

引言

JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》和JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》共同构成支撑本校准规范制定工作的基础性系列规范。

与JJF（京）31-2003《脉搏血氧计校准规范》相比，除编辑性修改外，本规范主要技术变化如下：

―根据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》的要求进行了格式修改；

―增加了引言内容；

―增加了引用文件，对名词术语及测量标准和其他设备进行了增减；

―对校准项目和校准方法进行了修改，增加了血氧饱和度测量范围和脉率测量范围的校准方法；

―增加了校准结果表达与处理、复校时间间隔内容；

―增加了校准原始记录（推荐）格式（附录A）和校准证书内页（推荐）格式（附录B）；

―完善了不确定度评定的相关内容（附录C）。

1

脉搏血氧计校准规范

1范围

本规范适用于采用分光光度测定原理的脉搏血氧计和脉搏血氧监测仪的校准。

2引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适应于本规范；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

JJG1163-2019多参数监护仪

JJF1542-2015血氧饱和度模拟仪

3术语和计量单位

3.1脉搏血氧饱和度SpO2

血液中被氧结合的氧合血红蛋白的容量占全部可结合的血红蛋白容量的百分比，一般用动脉氧饱和度SaO2的值表示，SaO2值可以通过血气分析仪检测得到。临床使用时，一般是通过脉搏血氧监测设备测量人体的血氧饱和度，得到的是SaO2值的估计值，即脉搏血氧饱和度，常用SpO2来表示。[JJG1163-2019，术语和计量单位3.10]

3.2脉率PulseRate

每分钟动脉搏动的次数，次/分。

3.3R值RValue

红光和红外光通过人体组织后的吸收比率。[JJF1542-2015，术语和计量单位3.2]

3.4脉搏血氧计PulseOximeter

采用分光光度测定法测量人体内动脉血氧饱和度的一种光电测量仪器。

3.5脉搏血氧饱和度模拟仪SpO2SimulatorCalibrationEquipment

视为一个虚拟的患者手指，通过模拟相应的R曲线，所复现的血氧饱和度真值，可对脉搏血氧计的性能进行校准。

校准所使用的脉搏血氧饱和度模拟仪（以下简称模拟仪），需经试验证明能正确模拟R曲线，并真实地复现血氧饱和度真值。

4概述

2

脉搏血氧计是一种通过光信号与组织的相互作用，利用脉动血流导致组织光学特性的依赖于时间的变化，用于无创地估算动脉血氧饱