药事学管理教学大纲.docVIP

..

PAGE2

.v.

?药事管理学?课程理论教学大纲

〔供四年制本科药物制剂、药品检验专业使用〕

Ⅰ前言

药事管理学是药学科学的分支学科，是药学与社会学、法学、经济学、管理学及行为科学相互穿插、渗透形成的边缘学科。它是药学科学与药学实践的重要组成局部，是药学生必修专业课程。

通过?药事管理学?课程的教学，使学生了解药事活动的主要环节及其根本规律，掌握药事管理的根本内容和根本方法；掌握我国药品管理的法律、法规，熟悉药品管理的体制及组织机构；具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和和监视的能力；培养加强药品监视管理，确保人民用药平安的意识，能运用药事管理的理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。

教师在教学中应重视教材中各章节内容的选取与组织，并适度增加课程以外的新内容。为了有效地利用有限的课堂教学时间到达教学要求，以?药事管理学?课程的根本要求为根底，特编写药学专业?药事管理学?课程大纲。

本课程采用人民卫生全国高等学校教材?药事管理学?第三版，X蓬主编，共讲授26学时。

Ⅱ正文

第一章绪论

一教学目的

通过学习，掌握药事和药事管理的概念；了解药事管理学科的形成和开展；掌握药事管理学科的定义、性质及其课程体系；熟悉药事管理研究步骤和方法。

二教学要求

〔一〕掌握药事、药事管理和药事管理学科的含义及区分。

〔二〕熟悉药事管理学科的性质、学科体系及近20年学科开展主要方面。

〔三〕了解药事管理学科研究方法。

三教学内容

〔一〕药事管理

〔二〕药事管理学科

〔三〕药事管理研究

第二章药品、药学与药师

一教学目的

通过学习，掌握药品的定义和药品分类管理的类别；熟悉药品的质量特性和商品特性；了解药品的来源和开展；掌握药品监视管理的概念、主要特性和职能；了解药品标准；了解药学的形成和含义；掌握药学的社会功能和任务；了解药师的定义和类别；掌握药师的功能、执业药师法律和药师的职业道德。

二教学要求

〔一〕掌握药品和药品分类管理

〔二〕掌握药品监视管理的特征和主要职能

〔三〕熟悉药学的社会功能

〔四〕熟悉我国执业药师资格制度主要内容

〔五〕了解药师职业道德根本方面

三教学内容

〔一〕药品

〔二〕药品监视管理概述

〔三〕药学

〔四〕药师

第三章药事组织

一教学目的

通过学习，掌握药事组织的分类及其功能作用；熟悉我国的药品监视管理体系；熟悉药品监视管理机构和药品检验机构的职责；熟悉国家药典委员会执行委员会的任务和职责。了解药品生产经营行业管理的主要任务；了解美国、日本药事管理的体制和机构。

二教学要求

〔一〕掌握药事组织、药事管理体制的定义；

〔二〕熟悉药事组织的类型；

〔三〕熟悉我国的药品监视管理体系；

〔四〕了解药品监视管理机构和药品检验机构的职责。

三教学内容

〔一〕药事组织：药事组织的含义和类型；药事管理体制。

〔二〕药品监视管理组织：我国的药品监视管理组织体系及其主要部门的职能；药品检验机构的设置和职责范围；国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、国家食品药品监视管理局药品审评中心、国家食品药品监视管理局药品评价中心、国家食品药品监视管理局药品认证管理中心的主要职责。

〔三〕药品生产经营组织及行业管理

〔四〕药学教育、科研组织和社会团体

〔五〕国外药事管理体制及机构

第四章药品管理立法与?药品管理法?、?实施条例?

一教学目的

通过学习，掌握药品管理立法的概念和根本特征；了解药事管理法的渊源和法律关系；熟悉?药品管理法?的立法宗旨及主要内容。

二教学要求

〔一〕掌握药品管理立法的含义及特征，药事管理的渊源和法律关系。

〔二〕掌握?药品管理法?和?实施条例?的总那么。

〔三〕熟悉药品生产、经营企业和医疗机构的制剂管理。

〔四〕了解药品管理，药品监视和法律责任。

三教学内容

〔一〕药品管理立法概述

〔二〕?药品管理法?和?实施条例?总那么

〔三〕药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构的药剂管理

〔四〕药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理

〔五〕药品监视和法律责任

第五章新药品注册管理

一教学目的

了解药品注册管理的开展和药品注册管理的有关用语定义；掌握新药的定义和注册分类；掌握药物的临床前研究和临床研究的主要目的和根本要求；熟悉新药的申报与审批程序；了解新药技术转让的有关规定；GLP和GCP的实施目的和主要内容；了解授予专利权的条件。

二教学要求

〔一〕掌握药品注册管理有关用语定义。

〔二〕熟悉新药评价与审批。

〔三〕了解进口药品申请与审