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医疗器械风险管理计划模板新版ISO14971-2019.docx

医疗器械风险管理计划模板新版ISO14971-2019.docx

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    文件编号：Q2-4.4-01

    ISO14971-2019医疗器械风险管理计划

    编制

    风险评估小组

    审核

    批准

    生效日期

    2020-04-10

    XXX医疗科技有限公司

    0、风险评估小组成员

    1、 范围

    2、 职责与权限的分配

    3、 风险分析

    4、 风险评估

    5、 风险控制

    6、 风险管理活动的验证要求

    7、 风险管理活动评审的要求

    8、 总体残留风险分析

    9、 风险管理审查

    10、 生产和后期制作

    0、风险评估小组成员

    风险评估人员

    部门

    职务

    AAA

    总经理

    组长

    GGG

    研发中心

    副组长

    BBB

    管理者代表

    组员

    CCC

    研发中心

    组员

    DDD

    生产部

    组员

    EEE

    质量部

    组员

    FFF

    销

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