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医疗器械风险分析记录模板新版ISO14971-2019.docx

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    受控文件

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    文件编号：Q2?5.1.01

    ISO14971-2019医疗器械风险分析记录

    编制

    风险评估小组

    审核

    批准

    生效日期

    2020-04-10

    XXX医疗科技有限公司

    目录

    1、 产品描述

    2、 概述

    3、 风险分析人员

    4、 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断

    5、 危害的判定

    1、产品描述

    超声影像分析仪适用于超声诊断治疗屮辅助诊断。

    超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息，可同步釆集超声图像和视频，并具备录音功能。可将采集的图像、视频、音频资料保存在以病人姓名和超声号命名的同一个文件夹内。超声影像分析仪能快速对图像进行定量分析以辅助医师做出超声影

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