医疗器械总体残留风险评估记录模板新版ISO14971-2019.docx

受控文件

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第

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文件编号：Q2-8.0-01

ISO14971-2019医疗器械总体残留风险

评估记录

编制

风险评估小组

审核

批准

生效日期

2020-04-10

XXX医疗科技有限公司

目录

1、 风险管理计划完成情况

2、 总体残留风险可接受评审

3、 关于生产和生产后信息

4、 评审通过的风险管理文档

4.1安全特征问题清单及可能的危害

4.2初始危害判定和初始风险控制措施

4.3风险评估、风险控制措施及残留风险评估记录表

1、 风险管理计划完成情况

评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管理计划已