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产品有效期验证报告

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审核/日期：

批准/日期：

有限公司

目录

一、目的3

二、适用范围3

三、依据3

四、验证活动3

五、验证报告4

产品有效期验证报告

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一、目的

本次验证是为了确认产品、产品的包装无菌完整性和包装材料的物理特性所受到经历的

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时间和环境的影响，用以支持产品包装给出的有效期。

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二、适用范围

本报告适用于产品。

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三、依据

《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》（征求意见稿）

ASTMF1980-16

ASTMF1929-15

DIN58953-6:2010

ASTMD3078-02(2013)

ISO11737-2:2009

四、验证活动

我公司《》产品灭菌状态交付，采用环氧乙烷灭菌，无菌证水平（）达到-6。

***SAL10

《》灭菌交付状态产品的有效期为叁年。本产品由组成。电气部分由组

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成。无菌提供，一次性使用。产品适用于*******。根据我司申报的产品组成结构及产品性能，

结合《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》（征求意见稿），影响到产品的有效期的规定

因素有关键部件、使用频率和强度、运输、储存及使用环境、产品包装及已上市同类产品经验

数据。我司对以上因素进行了如下验证活动：

1、关键部件验证

结合产品结构及工作原理，属于产品的关键部件，影响到产品的使用寿命，电池的

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电池量随着时间的推移会影响到产品的使用期限，我公司采用*****电池，其提供的电池期限为

年。详见附件一：供应商资质及电池检测报告和电池产品规格书。故在电池有效期年内，

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不会影响到电池的性能。从而不会影响到我司*****产品的使用寿命。

2：使用频率和强度验证

产品适用于。产品一次性使用，且使用时间要求较短。我司已对送检，对产

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品性能进行了检测，检测结论合格。详见附件二：产品检测报告报告编号：。

(*****)

3：运输、储存及使用环境验证

依据标准要求，我司委托检测技术有限公司对产品进行了模拟运

ASTMD4169-16********

输测试，测试结果符合要求。详见附件三：《模拟运输检测报告》（报告编号：*****）。同时对

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《》产品储存和使用环境在产品使用说明书进行了说明，在正常使用情况下，不会对产品

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的使用寿命产生影响。

4：灭菌包装老化试验

我司《》产品初包装采用，中包装采用白卡纸盒包装，外包采用五层瓦楞纸箱包装。

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我公司对无菌包装产品的初包装形式（吸塑盒）进行了年老化、年老化、年老化