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非无菌药品生产与污染控制策略

一看这标题，是否有人会问：非无菌药品的生产貌似与污染控制策略没什么关系吧？为什么会这么问，原因很简单。污染控制策略(CCS),是在欧盟GMP附录1的2020年征求意见稿中提出的，并在2022版的正式版中进行了完善。

欧盟GMP附录1：无菌药品生产，讲的是无菌药品，并不是非无菌药品，所以非无菌原料药与CCS没有关系。

或者也有人会说，无菌企业才需要做CCS,非无菌企业何必去做CCS呢，兴师动众，浪费人力，无须像无菌企业那样做的那么严格。

都有一定的道理。但笔者认为，将CCS的理念引入到非无菌药品生产中，未尝不可，只有利大于弊。

一、更重视微生物污染

相比无菌企业，非无菌药品生产企业不太关注微生物(包括内毒素等，下同)，不管是微生物污染还是微生物分析。

有些企业没有懂微生物的管理人员，甚至有些企业QC都没有微生物专业的人员。非无菌企业工作重心无非就是仪器理化类或是化学污染，微生物则处于边缘地带，可有可无。

非无菌药品生产企业对微生物的重视程度远不及无菌药品生产企业。有人会说，非无菌药品又不是无菌药品，是允许长菌的，只要产品的微生物限度低于标准不就行了。

在当今注重过程控制的药品生产中，只重视产品最终的分析指标必然是不可取的。

而CCS是为了确保工艺性能和产品质量,从对现行产品和工艺的理解上所计划的一套对微生物、热源和微粒的控制。