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冻干粉针制剂灌装车间设计

0图纸目录

1．初步设计说明书

2．工艺设备一览表（简化表）

3．自控测量仪表设备一览表(略)

4．通风设备明细表（略）

5．工艺流程图

6．车间布置设备图

7．建筑平、立面图（略）

8．空调系统流程图（略）

I初步设计说明书

I—0目录

一、产品方案

二、工艺过程简述

三、主要设备选型

四、主要原料、包装材料及动力系统消

耗量（略）

五、生产制度

六、生产过程中间体分析（略）

七、仪表及自动控制（略）

八、技术安全、防火及空气净化（略）

九、车间配电（略）

十、车间维修

十一、车间布置

十二、土建（略）

十三、岗位定员（略）

十四、存在问题及建议

十五、主要技术经济指标(略)

附表：

1．工艺设备一览表

2．自控仪表一览表（略）

3．通风设备明细表（略）

附图：

1．工艺流程图

2．车间设备布置图

3．建筑平、立面图（略）

4．空调系统流程图（略）

I—1产品方案

（一）产品名称和性质

冻干粉针剂D，是一种常用的注射剂型，遇水溶解。

（二）产品规格

5ml，采用7ml瓶存储。

（三）产品包装方式

无菌药用西林瓶包装，6瓶每盒。

I—2工艺过程简述

（一）胶塞的处理

传统处理工艺：胶塞酸洗——自来水冲洗——胶塞洗涤机蒸汽煮，常水

冲洗（搅拌）——注射用水冲洗，硅油搅拌，沥干——送胶塞干燥消毒机干燥消

毒——由无菌室驱除，冷至室温备用

现今有一步化的免洗胶塞，可省略以上步骤，取出灭菌后即可使用。

（二）药液的配制

采用封闭液体循环配制机组，原辅料投入后在密闭的配制罐和管路系统

中自动完成浓配、稀配、砂蕊过滤器粗滤、微孔滤膜过滤器精滤。

（三）西林瓶的处理

西林瓶经过拨盘进入转笼。随着转笼的转动，由超声波清洗后，用针管

插入式高压水、汽循环冲洗瓶内壁，喷淋装置洗瓶子外壁，从而达到清洗效果。

转笼转一周后由拨盘推动的西林瓶将清洗好的瓶子呈散装形式自动进入隧道灭

菌烘箱之中，并设有超声波元件损坏时由报警装置报警。

在网带式隧遭灭菌烘箱智能系统的监控下，瓶子随网带的输送依次进入

隧道灭菌箱的预热区，高温灭菌区(温度≥350℃,灭菌时间≥5min)和低温冷却区。

网带速度无级调速。

随后干燥灭菌的瓶子自动进入液体灌装半加塞机，供瓶转台把瓶子输送

到拨瓶盘，通过蠕动泵精确地将液体灌入瓶中，并将胶塞加入瓶内。整个运转过

程均在百级净化层流保护之下完成。

（四）冻干、扎盖、灯检、贴签

冻干机进行以下过程：

首先预冻至产品共熔点10℃-20℃以下，将冷凝器内温度下降至-45℃以

下，启动真空泵。待真空度达到一定的值后，打开阀门，通过加热系统加温，供

给制品在升华过程中所需的热量，使冻结产品的温度逐渐升高至约-20℃，药液

中的水分就可升华。如情况需要可进行反复预冻升华，当升华干燥阶段完成后，

为尽可能初去残余的水，需要进一步再干燥，从而获得良好的冻干产品。

而后送至西林瓶扎盖机扎铝盖，通过灯检台由检验员将不合格品剔除，

合格品送至贴签机进行商标的粘贴。

（五）包装

贴好瓶签的成品人工进行每6瓶装盒，每盒放说明书一张，然后成品进

行质量检查，无缺瓶、破瓶或漏贴、歪贴等，就进行封盒装箱。

I—3主要设备选型

主要参数：冻干粉针制剂D，规格5mL（采用7mL瓶装量），年产量1200万瓶。

生产制度：年工作日为300天，操作班制为一班制生产，空调室三班制。

生产能力的计算：÷（300×8）=5000瓶/小时

日产量：

5000×8=40000瓶/天

一、洗、烘、灌生产联动机

洗烘灌联动机产量：120×60=7200瓶/小时

设备台数=5000÷7200=0.69（台）

选用洗烘灌联动机生产线1条。

（一）洗瓶机

生产能力：6O—180瓶/分，即3600-10800瓶/时。

选用GXP卧式超声波清先机1台。

（二）隧道灭菌烘箱

生产能力：60—180瓶/分，即3