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药品批发企业（药品零售连锁总部）自查清单
企业名称:
序号自查项目检查要求自查情况发现问题
描述
1.1企业是否在药品采购、储存、销售、运输等环节建立有效的质量控制措施，是否制定符合实
口是口否
际的相关管理制度、操作规程、岗位职责等，制度能否严格落实，确保药品质量安全。
1.2企业采购、销售渠道是否合法，是否按照国家有关要求建立并实施药品追溯制度，实现药品
1经营管理口是口否
可追溯。
1.3企业是否坚持诚实守信，是否存在虚假、欺骗行为。是否存在伪造药品采购来源，虚构药品
销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等口是口否
行为。
2.1是否定期开展质量管理体系内审和风险评估，并在质量管理体系关键要素发生重大变化时组
口是口否
织开展过内审。
2.2是否对内审中发现的问题进行分析，并提出有效的改进措施。
2质量管理口是口否
2.3是否按要求记录药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储
运温湿度监测、不合格药品处理等内容。口是口否
3.1企业负责人是否提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企口是口否
业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。
3机构人员
口是口否
3.2企业质量负责人是否独立履行药品质量管理工作职责，对药品质量管理具有裁决权。
序号自查项目检查要求自查情况发现问题
描述
口是口否
3.3是否存在其他部门及人员履行质量管理部门职责的情形。
3.4相关岗位人员是否符合药品GSP规定的资格条件，是否存在聘用相关法律法规禁止从业人员
口是口否
的情形。
3.5是否按照培训管理制度、岗位特点制定针对性的年度培训计划，并按计划开展培训和考核，
口是口否
使相关人员能正确理解并履行职责。
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