分析方法验证 -范围 (1)PPT课件.ppt

分析方法验证-范围制作单位：沧州医学高等专科学校制作人：刘清新范围是指分析方法达到一定精密度、准确度和线性要求时的高低限浓度或量的区间。凡涉及定量测定的分析方法，如含量测定、含量均匀度、溶出度或释放度，以及特殊元素或特殊杂质的定量检查等，均应规定分析方法的高低限浓度或量的范围。分析方法验证-范围1、原料药和制剂含量测定：应为测试浓度的80%～120%。2、制剂含量均匀度检查：应为测试浓度的70%～130%。特殊剂型，如气雾剂喷雾剂可适当放宽。范围应根据分析方法的具体应用及其线性、准确度、精密度结果和要求确定。分析方法验证-范围3、溶出度或释放度中的溶出量测定：应为限度的±20%。4、元素含量测定：应为测试浓度的±20%。5、杂质测定：应根据初步实际测定，拟定为规定限度的±20%。如果含量测定与杂质检查同时进行，用峰面积归一化法计算，则线性范围应为杂志规定限度的-20%至含量限度（或上限）的+20%。分析方法验证-范围谢谢/THANKS制作人|刘清新