注射剂的常规检查项目与方法PPT课件.pptVIP

注射剂的常规检查项目与方法制作单位：沧州医学高等专科学校取样量：≤2ml，5支＞2ml至50ml，3支测定方法：体积测量判定标准：每支装量均不得少于标示量＞50ml者，照“最低装量检查法”。注射剂的常规检查项目与方法一、装量将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入标化的量具内，在室温下检视注射剂的常规检查项目与方法二、装量差异具体操作：（1）取供试品5瓶(支)，除去标签、铝盖，容器外壁擦净，干燥，迅速精密称定。（2）倾出内容物，容器洗净，干燥后，精密称定容器的重量。（3）求出每瓶(支)的装量与平均装量。每瓶(支)装量与平均装量相比较，应符合规定。凡检查含量均匀度的，不再检查装量差异注射用无菌粉末检查装量差异注射剂的常规检查项目与方法二、装量差异如有1瓶不符合规定，应另取10瓶复试，应符合规定。（一）定义指存在于注射液、滴眼液中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。（二）检查方法灯检法光散射法（三）判定结果取20支，若1支不合格，可复测20支，均不得检出。注射剂的常规检查项目与方法三、可见异物灯检法仪器可见异物检查，只能检出50um以上微粒。在可见异物检查符合规定后，检查溶液型静脉用注射液中不溶性微粒的