中国药典的基本知识PPT课件.pptVIP

《中国药典》的基本知识制作单位：江苏医药职业学院江苏医药职业学院《中国药典》的基本知识学习目标江苏医药职业学院1.掌握《中国药典》2015版的组成2.掌握《中国药典》的主要内容3.了解常见的几种国外药典江苏医药职业学院药典是一个国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据。《中华人民共和国药典》即为国家级药品标准。一、药典的定义《中国药典》的基本知识江苏医药职业学院二、《中国药典》的组成2015版：分四部一部：中药材、中药成方制剂二部：化学药品三部：生物制药四部：总则（通则和药用辅料的正文）《中国药典》的基本知识江苏医药职业学院三、《中国药典》的主要内容主要内容（1）凡例（2）正文（3）通则（4）品名目次和索引《中国药典》的基本知识江苏医药职业学院三、《中国药典》的主要内容凡例正文索引解释、使用药典基本原则规定正文、通则共性问题药品质量标准制剂质量标准中文索引英文索引生物制品质量标准通则标准物质、试剂试药指导原则制剂通则、检定方法药典内容《中国药典》的基本知识江苏医药职业学院三、《中国药典》的主要内容凡例正文通则总则正文通则名称及编排项目与要求检验方法和限度对照品、对照药材、对照提取物、标准品计量精确度试药、试液与指示剂动物试验说明书、包装、标签12方面38条规定《中国药典》的基本知识江苏医药职业学院（二）正文收载药品及其制剂的质量标准。主要内容名称结构式、分子式、分子量含量或效价处方、制法性状鉴别检查含量测定类别、规格、贮藏和制剂等评价药物质量真伪、优劣程度《中国药典》的基本知识江苏医药职业学院示例1--阿司匹林的质量标准阿司匹林AsipilinAspirinC9H8O4180.16本品为2-(乙酰氧基)苯甲酸。含C9H8O4不得少于99.5％。【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带醋酸臭，味微酸；遇湿气即缓缓水解。本品在乙醇中易溶，在氯仿或乙醚中溶解，在水或无水乙醚中微溶；在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中溶解，但同时分解。《中国药典》的基本知识江苏医药职业学院示例1--阿司匹林的质量标准（1）取本品约0.1g，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。（2）取本品约0.5g，加碳酸钠试液10ml，煮沸2分钟后，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。（3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集209图)一致。【鉴别】《中国药典》的基本知识江苏医药职业学院示例1--阿司匹林的质量标准【检查】溶液的澄清度取本品0.5g，加温热至约45℃的碳酸钠试液10ml溶解后，溶液应澄清。游离水杨酸《中国药典》的基本知识江苏医药职业学院示例1--阿司匹林的质量标准易炭化物取本品0.5g，依法检查(通则0842)，与对照液(取比色用氯化钴液0.25ml、比色用重铬酸钾液0.25ml、比色用硫酸铜液0.40ml，加水使成5m1)比较，不得更深。炽灼残渣不得过0.1％(通则0841)。重金属取本品1.0g，加乙醇23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查(通则0821第一法)，含重金属不得过百万分之十。《中国药典》的基本知识江苏医药职业学院示例1--阿司匹林的质量标准【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)20ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol／L)滴定。每lml氢氧化钠滴定液(0.1mol／L)相当于18.02mg的C9H8O4。【类别】解热、消炎镇痛药。【贮藏】密封，在干燥处保存。【制剂】（1）阿司匹林片（2）阿司匹林肠溶片（3）阿司匹林肠溶胶囊（4）阿司匹林泡腾片（5）阿司匹林栓《中国药典》的基本知识江苏医药职业学院制剂通则有：片剂、注射剂、胶囊剂等89种，均有规定的检查项目。通用检测方法有：一般鉴别方法；光谱法；色谱法；一般杂质检查等。试液、指示剂、标准溶液的配制与标定等。（三）通则1.主要内容制剂通则；其他通则；通用检测方法；生