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临床研究方案
•研究背景
•研究内容
•研究设计
•临床研究流程
•研究风险与控制
•研究预期成果
目录
01研究背景
疾病发病率和死亡率
提供关于疾病发病率的统计数据，以及疾病导致的死亡情况。
疾病对生活质量的影 述疾病对患者日常生活、
工作和社会参与等方面的
影响。
疾病负担
分析疾病对家庭和社会造成的经济、心理和社会负担。
疾病现状
副作用和不良反应
列举现有治疗手段可能带来的副作用和不良反应，以及相应的处理措施。
治疗效果
评估现有治疗手段的疗效，包括治愈率、缓解率等指标。
当前治疗方法
详细介绍目前针对该疾病的常用治疗方法。
现有治疗手段
01
02
03
研究意义
阐述该研究的理论和实践意义，包括对疾病理解、
治疗方法改进以及对患者和社会的影响等。
研究目的
明确指出研究的主要目的，例如开发新的治疗方法、改进现有治疗方法等。
研究目的和意义
01
02
02研究内容
详细描述
在临床研究中，研究问题应明确、具体，并具有
可操作性。它应该聚焦于特定的疾病、症状或治
疗方式，以便于研究设计和数据收集。
总结词
明确、具体、可操作
研究问题
研究假设是针对研究问题提出的可验证的假设，它为研究提供了明确的方向和目标。假设应与
问题密切相关，并能够通过研究结果进行验证。
总结词
可验证、与问题相关
研究假设
详细描述
详细描述
研究方法决定了临床研究的科学性和严谨性。它包括研究设计、样本选择、数据收集和分析方法等。这些方法的选择应基于可行性，并能够确保研究结果的可靠性和准确性。
总结词
科学、严谨、可行性
研究方法
03研究设计
试验设计
根据先验信息计算
根据既往研究结果或预试验结果来估计样本量。
根据资源限制计算
根据研究经费、时间等资源限制来确定样本量。
样本量计算
分层随机分组
按照一定特征将参与者分成若干层，从每层中随
机抽取一定数量的参与者进行分组。
简单随机分组
每个参与者有相同的机会被分配到试验组或对照组。
将参与者按照一定特征分成若干区组，然后在每
个区组内部进行随机分组。
随机分组
区组随机分组
01
02
03
04临床研究流程
伦理审查
确保研究符合伦理原则，保护受试者的权益和安全。
提交伦理审查申请，接受伦理委员会审查，根据审查意见修改方案，最终获得批准。
由医学、法律、伦理学等多领域专家组成，对研究方案进行审查和批准。
伦理审查
伦理审查流程
伦理委员会
试验启动
采取措施保护受试者的隐私和数据安全，遵守相
关法律法规。
按照研究方案收集数据，确保数据的准确性和完
整性。
对数据进行清洗、整理和分析，确保数据的质量
和可靠性。
1
3
2
数据收集和处理
数据收集
数据处理
数据安全
统计分析方法
选择合适的统计分析方法，对数据进行深入分析和解读。
结果解释与报告
根据分析结果解释研究结果，撰写研究报告并进行学术交流。
统计分析计划
制定统计分析计划，明确分析方法和步骤。
统计分析
05研究风险与控制
03
风险分类
根据风险性质，可以将风险分为内部风险和外部风险，也可以分为可控风险和不可控风险。
01
识别方法
通过文献回顾、专家咨询、病例报告等方式，全面了解研究领域的相关风险因素。
02
常见风险
常见风险包括伦理问题、数据安全、患者权益保护、研究质量等。
风险识别
评估结果
根据评估结果，确定哪些风险需要采取控制措施，哪些风险可
以接受。
制定评估标准，如风险发生的可能性、影响程度、可接受程度
等，为后续的风险控制提供依据。
采用定性和定量评估方法，对已识别的风险进行评估，确定其
发生的可能性和影响程度。
风险评估
评估方法
评估标准
控制原则
遵循科学性、公正性、安全性和可行性原则，制定相应的风险控制措施。
控制措施
针对不同的风险类型，采取相应的控制措施，如加强伦理审查、完善数据安全管理制度、保护患者隐私等。
监控与调整
在研究过程中，对已实施的风险控制措施进行监控，并根据实际情况进行调整和完善。
风险控制
06研究预期成果
明确研究目的
在研究开始之前，应清晰地定义研究的主要
确定样本量和样本选择标
准
根据研究目的，选择适当的指标来衡量研究结果，
这些指标应具有科学性和可行性。
目的，以便为后续的研究设计和实施提供明
确的指导。
根据研究目的和研究指标，合理确定所需的
样本量，并明确样本选择的标准和程序。
预期目标
设定研究指标
预期结果
根据研究目的和研究指标，预测可能获得的结果，这些结果应与研究目的相一致。
意外发现
在研究实施过程中，可能会发现与研究目的不一致的结果
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