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中医中药材药性与方剂学

1中药的毒性与安全性控制

1.1是药三分毒

1.1.1药品的定义

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定

义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生

理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药

材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、

放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

1.1.2药品的安全性特征

药品是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地

调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法

上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指

导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时

间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，

还可能“致病”，甚至危及生命安全。药品的特征主要体现以下三个

方面：

药品种类复杂性：全世界的药品大约有20000余种，中药制剂约

5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见药品的种类复杂、品种

繁多。

药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结

合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生与执业药师

的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。

药品质量的严格性：药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存

亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、

均一、稳定。

1.2现代医学药品的安全性控制

1.2.1现代医学药品的安全性

1、药品作用的两重性

任何药品都有不同程度的毒副作用，所谓的“是药三分毒”。

2、药品质量的单一性

药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均

一性等质量指标必须符合国家规定的标准。只有符合国家标准的药品，

才能保证疗效。低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品

的疗效或者加剧药品的毒、副作用。

3、药品鉴定的专业性

药品质量的优劣、真伪，一般消费者难以识别。必须有专业的技

术人员和专门机构，依据法定的标准，运用科学的方法和合乎要求的

仪器设备，才能做出鉴定。

1.2.2现代医学用药安全性管理

现代医学认为毒性是指药物对机体所产生的不良影响及损害性。

包括有急性毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性和特殊毒性，

诸如致癌、致突变、致畸胎、成瘾等。

现代医学药品一般直接进入人体的循环系统，其药效发挥作用快

速、直接，与此同时副作用也同样具有无法控制的时限性，因此现代

医学用药安全性极为重要。

现代医学用药安全性是建立在病情诊断精、药品药理稳定可控基

础之上，主要包括严格医学诊断体系，药品研制、生产与销售管理体

系，药品用药控制体系等。

可以说现代医学用药安全性依靠现代医学体系的完整和科学性，

不是几句话可以阐述清楚的，我们这里只是为了凸显与中药用药安全

不同之处做部分简要介绍。

1.3中药的毒性与安全性控制

1.3.1中药与中药材安全的相关概念

1、中药材的毒性

中医常常把毒药看作是一切药物的总称，药物毒性的含义较广，

毒性是药物的偏性，又认为毒性是药物毒副作用大小的标志。中药的

副作用有别于毒性作用。

2、中药的药性

中药的药性专指中医师开具药方的基本功能，也是中药治病的功

能体系。中药的药性具有唯一性，中医师为患者开具的每一个处方的

药性都具有针对性和唯一性。

3、中药的副作用

中药的副作用是指在常用剂量时出现与治疗需要无关的不适反应，

一般比较轻微，对机体危害不大，停药后可自行消失。

1.3.2中药的专营体系

中医所用药材既有带有毒性的动植物制品，也有普通动植物制品，

甚至包括部分食品或者补品。为防止社会混淆药品与食品、药品与补

品之间的界限，中医通过建立专有的诊所或者药店对中药材进行专营，

可以在最大程度上确保中药材药理的唯一性和稳定性。

中药的专营体系也在最大程度上对药品与补品进行区分，使社会

各界以及相关从业人员对药品保持一种敬畏的态度。

1.3.3中药的安全性控制

1、中药材药理必须清晰

中药材是中医药的基础，只有中药材的药性正确，中医