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*＊*＊*眼镜店质量管理程序文件

一、首营企业、品种审批程序

1、采购部门根据市场和用户的需要及生产单位提供的

产品资料，提出申请,填写首次经营品种的审批表。

(1）、收集生产企业的《医疗器械生产许可证》《医疗

器械产品注册证》，产品质量标准；法人授权委托书;业务代

表身份证明；税务登记证；营业执照;组织机构代码证;

（2）、收集医疗器械使用说明书,样品、首批到货产品

的出厂检验报告.

以上资料需盖生产企业的鲜章，如是供应商提供的生产

企业资料复印件,需加盖供应商鲜章。

2、首次经营品种的审批表需经采购部门签署意见，连

同收集的资料报质量管理领导小组审核.

3、质量领导小组审核合格后，签署同意意见。

4、报企业负责人审批签字同意.

二、产品进货程序

1。采购员根据库存及实际销售情况制定年度、季度或

者月度采购计划。

2、采购员提交采购计划交销售部门、质量领导小组和

企业负责人讨论修改，审定.

3、质量领导小组对计划所列的商品合法性及其供货渠

道的质量信誉和质量保证能力进行审核。

4、企业负责人最后审定后交采购员执行。

5、临时采购计划,审批程序同1—4条。

6。每月召开采购部门，销售部门，质量管理部门联合

会议,总结产品在销售过程中出现的各类问题，以便及时调整

采购计划。

三、质量验收检查程序

1、医疗器械进入待验库；

2、首营企业：核对首营企业审批表;

首营品种：核对首营品种审批表、该货同批号的检验报告书；

3、核对:来货与合同的品名、规格、数量、生产厂商、产

品批号、有效期、供货单位等是否一致;

4、检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性

状等是否符合规定;

5、验收合格的医疗器械在抽验医疗器械包装袋上，粘贴抽

验标签；

6、合格医疗器械办理入库手续,作好验收记录；

7、有质量疑义的产品填写拒收报告单，报质量管理部

确认处理.

四、入库及发货程序

1、保管员凭入库交接单入库，对货单不符、质量异常、破

损、标识模糊或脱落、外观性状发生变化，包括变色、发霉、

包装破损等医疗器械应拒收，有质量问题的医疗器械退回给

验收员.

2、销后退回医疗器械，凭验收员签署“合格”意见后的“销

后退回通知单入库,并作好入库记录；

3、对验收合格的医疗器械，按其储存要求分区、分类存放.

4、按外包装图示标识搬运和堆垛。

5、按产品批号及有效期依次分开堆垛。

6、按发货凭证发货：包括品名、规格、产品批号、有效期、

生产厂商、数量等。

7、每月末填报近效期医疗器械催销表。

五、出库复核程序

1、按发货凭证所列医疗器械的品名、规格、数量、生产厂

商、产品批号、有效期等核对;

2、质量状况检查；

3、复核过程中发现差错退保管员;

4、质量不合格的终止发货,通知采购部门处理；

5、拼箱医疗器械填写拼箱单,封箱,贴拼箱标志；

6、做好复核记录并签章;

7、复核无误,移交待运库或点交给柜台销售人员,并办

理交接、签收手续。

六、在库养护程序

1、每天上午8时-9时、下午2时—3时对仓库进行温湿度

检查和记录，如超过标准，及时采取调控措施；

2、每月对在库医疗器械进行质量检查，并作好检查养护记

录；

3、在养护检查过程中发现有疑问的医疗器械；

(1）、挂黄牌（停止发货）；

（2）、填写“停售通知单”。通知经营部停止开票;

（3）、填写“医疗器械质量复检单报质量管理部复查处理;

（4)、根据质量管理部处理意见,不合格的医疗器械移至不

合格品库；合格的摘黄牌，恢复销售。

4、每季度作养护总结报质量管理部。

七、不合格产品的确认程序

1、购进的医疗器械验收不合格的，由验收员填写《拒

收报告单》交质量管理部门，质管部门鉴定后明确拒收意见

的医疗器械退入库房，保管员登入不合格品台账，并及时办

理退货手续,退回原发货单.

2、（1)在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器

械应立即挂黄牌暂停发货,保管员填写《质量复查报告》报

质管部。

（2）、质管部门立即填写《停售通知单》报销售部门

(3）、质管部门经复查合格的，则办理解除停售通知,

报销售部门，，保管员摘去黄牌继续销售。确认不合格的，

由业务员办理不合格产品移库手续，产品移入不合格品库，

保管员登入不合格品台账;已出库的，由业务部门发