验证项目申请单.pdfVIP

1概述

1、为什么要进行验证，进行验证的类型〔再验证、同步验证、回忆性验证、前验证〕。

2、车间环境的简介包。

2目的

1、本次的目的〔对整个工艺的评价、由于更换设备、包装材料等的改变验证是否对整

个生产工艺产生影响〕

3范围

1、本次验证的适用生产环境〔原辅料、设备、厂房、空气净化系统、包装材料〕。

4职责

应与验证管理文件的各职责相一致

5.1产品概况

1、对验证品种简介〔主要来源于标准〕

5.2生产工艺

1验证的工艺规程〔编号〕

2执行的岗位标准操作规程〔文件名称和编号〕

5.3工艺流程图

1、处方：本次验证的批量处方

5.3.3工艺流程图：

1、详细的工艺流程图

主要生产设备

1、设备名称、型号、产能、生产厂家

5.4相关主要操作步骤

1、该品种的主要操作方法，尽量涉及到验证参数

6验证项目、评价方法及标准

6.1人员〔应该明确参加验证的操作人员在本次验证中负责的岗位，针对岗位才能明确培训〕

参加本次验证的人员是否能熟练掌握岗位标准操作规程

6.1.1培训

A：目的：

使生产操作人员对车间工艺、岗位标准操作、本次验证的目的和内容、设备操作等掌握，