体外诊断行业研究报告.pdfVIP

第一章：体外诊断行业基本概述

一、行业界定与分类

（一）行业定义

体外诊断（IVD，InVitroDiagnosis）是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组

织液等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

体外诊断产品包括：诊断仪器、诊断试剂及相关的校准质控等周边耗材。体外诊断产品

属于医疗器械的一种。根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械

按使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械；同时，根据不同使用形式，医疗

器械又划分为有源医疗器械和无源医疗器械。体外诊断产品不直接作用于人体，根据《医疗

器械分类规则》中的划分，将体外诊断产品归为“非接触人体器械”类别，其分类情况如下

图所示：

图表1：体外诊断与医疗器械

资料来源：整理

（二）行业分类

体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生

物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等诊断方法，其中生化、免疫、分子

诊断是目前我国体外诊断的主要方法。