盐酸头孢他美酯片.docxVIP

盐酸头孢他美酯片说明书

【药品名称】

通用名：盐酸头孢他美酯片曾用名：商品名：

英文名：CefetametPivoxilHydrochlorideTablets

汉语拼音：YansuantoubaotameizhiPian

本品主要成分为盐酸头孢他美酯，其化学名称为（6R,7R）-3-甲基-7-［（Z）-2-（2-氨基_4-噻唑基）-2-（甲氧亚氨基）-乙酰氨基］-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环［4,2,0］辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯盐酸盐。

其结构式为：

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后呈白色、类白色，有引湿性。

【药理毒理】

本品为口服的第三代广谱头孢菌素类抗生素。本品对链球菌属（粪链球菌除外）、肺炎链球菌等革兰阳性菌；对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属、淋病奈瑟氏球菌等革兰阴性菌都有很强的抗菌活性，尤其对头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。对细菌产生的。-内酰胺酶稳定。但本品对假单孢杆菌、支原体、衣原体、肠球菌等耐药性微生物无效。

【药代动力学】

本品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。本品口服后，经过肠黏膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢，在体内转变为头孢他美而发挥作用。本品随食物口服后，平均约55%的剂量转变为头孢他美。口服本品500mg后3?4小时，血药浓度达峰值4.1±0.7mg/L，分布容积为0.29L/kg，与细胞外水平一致。约22%头孢他美与清蛋白结合。年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无影响。抗酸剂（镁、铝、氢氧化物等）或雷尼替丁不改变本品生物利用度。本品90%以头孢他美形式随尿液排出，清除半衰期为2?3小时。肾衰竭患者，头孢他美的清除情况同肾功能成正比。

【适应症】

本品适用于敏感菌引起的下列感染：

耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。

下呼吸道感染，如慢性支气管炎急性发作、急性气管炎、急性支气管炎等。

泌尿系统感染，如非复杂性尿路感染、复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎)、男性急性淋球菌性尿道炎等。

【用法用量】

口服：饭前或饭后1小时内口服，成人和12岁以上的儿童，一次500mg，一日2次；12岁以下的儿童，每次按体重10mg/kg给药，一日2次。复杂性尿路感染的成年人，每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用；男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者，在就餐前后1小时内一次服用单一剂量1500?2000mg(膀胱炎患者在傍晚)可充分根除病原体。

剂量调节：

老年人：可按推荐成人的用量，对老年人无需调整。

12岁以下儿童：以每次每公斤体重10mg，每日2次为标准，剂量调整如下：体重小于15kg者，建议使用其它剂型；体重为16?30kg者，一次250mg；体重为31?40kg者，一次250?500mg；体重大于40kg者，一次500mg。

肾衰竭的成人患者：肌酐清除率大于40ml/min者，一次用500mg，每12小时1次；肌酐清除率为10?40ml/min者，一次用125mg，每12小时1次；肌酐清除率小于10ml/min者，先一次用500mg，后改为一次125mg，一日1次。

【不良反应】

消化系统：常见腹泻、恶心、呕吐。偶有伪膜性肠炎、腹胀、胃灼热、腹部不适、血中胆红素升高、氨基转移酶一过性升高等。

皮肤：偶有出现瘙痒、局部浮肿、紫瘢、皮疹等。

中枢神经系统：偶有出现头痛、眩晕、衰弱、疲劳感等。

血液系统：偶有白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多等，均为一过性反应。

其它罕见的反应有：齿龈炎、直肠炎、结膜炎、药物热等。

【禁忌症】

对头孢菌素类药物过敏者禁用。

【注意事项】

对青霉素类药物过敏者慎用。

若发生严重过敏反应，应立即停药，并紧急治疗。

在使用本品期间，由于肠道微生物的改变，可能导致伪膜性肠炎。若发生假膜性肠炎，应积极治疗（推荐使用万古毒素）。

本品应放到儿童触及不到的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于缺乏有关人类胎儿的临床数据，妇女妊娠期间，不推荐使用本品。若有对该药敏感的微生物严重感染时，必须充分权衡利弊。

在乳汁中尚未发现本品的代谢物。

【儿童用药】

本品对新生儿的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

抗酸剂，h2受体拮抗剂对本品的药代动力学无影响。目前尚未见到本品对实验室检测值和/或方法有影响的报道，也未观察到伴随利尿药治疗的患者在使用本品时对肾功能的损伤。

【药物过量】

若过量服用，发生严重反应，应洗胃，并采取对应治疗。

【规格】

250mg（以盐酸头孢他美酯计，相当于头孢他美181.3mg）

【贮藏】

遮光、密封、在干燥处保存。

【包装