制剂工艺风险评估方案模板分析.docx

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风险评估:RiskEvaluationScheme

编号:

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评估名称

页码：

RiskEvaluationScheme

××××

风险评估方案

ApprovalBeforeExecution审核和批准

姓

姓

名

职

务

签

名

日

期

Writtenby起草

Reviewedby审核

Approvedby批准

XXXXXXXXX有限公司

目录

1、 概述

2、 目的

3、 适用范围

4、 风险评估依据

5、 工艺参数在产品失效模式中影响程度分析：

6、 工艺参数中风险分析评价赋分标准：

7、 风险评估程序：

、XXXXXXX生产工艺风险因素风险评估鱼骨图

XXXXXXX生产工艺流程图

XXXXXXX生产工艺风险因素7.4、XXXXXXX生产工艺风险流程图

、XXXXXXX生产工艺风险因素关联程度分析

、XXXXXXX生产工艺风险因素失效模式分析

、需要采取的纠正预防措施与验证

、风险评估结论

8、小组成员签字

9、风险跟踪与回顾

10、综合剩余风险评价

11、风险管理审核结论

1、概述

XXXXXXX生产有其独立的特性，本评估文件旨在通过对XXXXXXX生产工艺风险因素的风险评估，找出影响产品质量的关键性工艺参数和其它关键因素，分析和评价实际生产中各种可能存在的风险因素，采取有效地措施控制减少或降低风险的发生，并通过风险评估确定XXXXXXX的生产文件的制定、工艺验证和其它验证的内容和程度，以最大限度地降低风险。

2、目的：

制定合理的风险评估程序，通过对XXXXXXX生产工艺风险的风险因素进行评估，来确定实际生产中可能存在的风险，确定风险源、确认可采取的控制措施、确定验证项目的范围和程度。

3、适用范围：

本风险评估适用于液体制剂车间XXXXXXX的生产工艺过程的风险评估。

4、风险评估依据标准

药品生产管理规范（2010版）药品GMP指南（最新版）

5、小组成员职责分工

姓名 部 门XX制剂车间XX制剂车间

职务 职责

起草风险评估方案；2.负责具体过程的风险评估；3.根据评估结果出具风险评估报告。

1.参与方案和报告的起草与审核；

1.

1.参与方案和报告的起草与审核；

1.参与方案和报告的起草与审核；

1.参与方案和报告的起草与审核；

1.参与方案和报告的起草与审核；

1、批准风险评估方案和风险评估报告。

6、工艺参数在产品失效模式中影响程度分析：

生产中工艺参数在产品失效模式中影响程度不同，根据风险赋分表及等级评定标准对各要素进行风险分析，找出风险最高和较高的工艺参数要素进行全面、系统地风险分析、评估，制定有效的纠正预防措施以降低或避免风险的发生，保证药品质量。

风险评估等级划分：

严重性

等级 发生质量风险后对产品质量的影响程度

对关键质量属性有很大影高 响，必须严格控制才能保证

质量，参数偏离范围为关键

性偏差。

对关键质量属性可能有影中 响。不严格控制会出现重大

偏差。

对关键质量属性影响很小，低 参数偏离范围为小偏差或微

小偏差。

可能性

发生偏差或缺陷等风险的可能性

操作范围接近于设计空间或注册范围，或参数范围比较窄，参数本身较难控制。正常情况下也可能会偏离范围。

操作范围接近于设计空间或注册范围，或参数范围比较宽，参数本身比较容易控制。异常情况下才会偏离范围。

操作范围远比设计空间或注册范围窄，或参数范围比较宽，紧急情况下才会偏离设计空间。

可检测性

风险发生及有发生趋势时发现的可能性

风险发生很久后才能被发现

风险发生后稍后才能被发现

风险发生及有发生趋势时可以立即被发现

风险严重度、概率、可预知性定义及赋分标准：

严重度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。

级

级

别

级别描述

严重度评定标准

赋分值

第五级

毁灭性

致命产品质量缺陷，必须被召回

5

第四级

严重

关键性偏差

4

第三级

中等

非关键偏差

3

第二级

微小

一般偏差，小偏差

2

第一级

无

对产品无任何影响

1

第一级稀少很容易控制，发生的几率极低，意外情况才可能发生1发生概率（P

第一级

稀少

很容易控制，发生的几率极低，意

外情况才可能发生

1

级别

级别描述

概率评定标准

赋分值

第五级

很高

难控制，非常有可能发生

5

第四级

高

较难控制，很有可能发生

4

第三级

中等

可以控制，可能发生

3

第二级

低

容易控制，不太可能发生

2

第一级有报警，在线检测，可以随时发现1可预知性（

第一级

有报警，在线检测，可以随时发

现

1

级别

级别描述

赋分值

第五级