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医疗器械科普知识百问

XX食品药品监督管理XX局

医疗器械监管司

2021年4月

编写说明

医疗器械是指为了预防、诊断、治疗疾病等目的，直

接或者间接作用于的仪器、设备、材料等物品,对保障公众

身体健康和生命安全、改善生活质量等具有重要作用。医

疗器械种类多，跨度大，涵盖了小到压舌板、大到核磁共

振仪器等XX种类型的诊疗设备等.

随着越来越多的家用医疗器械产品不断进入普通百姓

家庭，为使人民群众更多的了解医疗器械相关的监管法规,

帮助人民群众理性购买和正确使用医疗器械,XX食品药品监

督管理XX局医疗器械监管司委托医药报刊协会组织有关专

家汇集XX了医疗器械科普知识百问，内容涵盖了我国医疗

器械监管法规,以及部分常见医疗器械介绍,购买使用等内容,

供广大人民群众在购买和使用医疗器械时参考.

由于时间仓促，水平有限,错误在所难免,恳请大家批评

指正.我们将根据使用反馈情况进行修改完善，适时再版

XX。

目录

3．我国对医疗器械产品实行什么样的管理？XX错误!未定义书签。

４。医疗器械产品是如何分类？XX错误!未指定书签。

5。XX“XX器材”都属于医疗器械吗？XX错误!未定义书签。

6。XX医疗器械的使用形式有哪些？XX错误!未定义书签。

7.如何区分药品与含药物成份的医疗器械?错误!未指定书签。

８.对医疗器械的常见认识误区有哪些？XX错误!未指定书签。

9。医疗器械标准有哪些？XX错误!未指定书签。

１0。XX医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗?错误!未指定书签。

1１。XX医疗器械批准上市前需要经过临床试验吗？XX错误!未定义书签。

12。XX医疗器械产品的适用范围指什么?错误!未指定书签。

１3。医疗器械都有有效期吗？XX错误!未定义书签。

14。我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度?XX错误!未定义书签。

1５。XX经营（销售）医疗器械产品需具备什么资格?XX错误!未定义书签。

16。XX网上销售医疗器械产品要遵守哪些法律规定?XX错误!未指定书签。

１7。XX发现医疗器械造假等行为后，如何举报投诉？XX错误!未定义书签。

18。医疗器械审查的法律依据是什么？XX错误!未定义书签。

１9.XX如何看懂医疗器械批准文号？错误!未定义书签。

20.哪些医疗器械产品不得发布？XX错误!未指定书签。

21．XX医疗器械刊登应符合什么要求?XX错误!未定义书签。

２2。医疗器械中不得出现哪些不适当？错误!未定义书签。

23．XX医疗器械不得含有哪些直接或间接怂恿公众购买使用的内容？XX错误!未

指定书签。

２4。XX医疗器械是否可用专家、机构作形象和证明？错误!未指定书签。

2５.欺骗误导消费者的医疗器械主要有哪些表现形式？XX错误!未定义书

签。

２6．什么是医疗器械不良事件？错误!未定义书签。

27。哪些属于医疗器械不良事件中的严重伤害？XX错误!未定义书签。

28.医疗器械不良事件的发生原因有哪些?XX错误!未指定书签。

29．XX发生医疗器械不良事件应怎么办？XX错误!未指定书签。

30。XX什么是医疗器械召回？错误!未定义书签。

３1.XX谁是医疗器械缺陷控制和召回的责任主体？XX错误!未指定书签。

3２。XX发现医疗器械缺陷后应当如何处理？XX错误!未定义书签。

33．XX负责医疗器械召回的监管部门是哪个？XX错误!未指定书签。

34．评估医疗器械缺陷，主要有哪些项目?错误!未指定书签。

3５．XX医疗器械召回是怎样分类的？XX错误!未定义书签。

36。XX什么是医疗器械的主动召回?XX错误!未定义书签。

37。XX医疗器械召回应如何相关人员和机构？XX错误!未指定书签。

38。XX医疗器