T_CAMDI 114-2023 增材制造钽金属全踝关节假体.docxVIP

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T/CAMDI?114—2023

增材制造?钽金属全踝关节假体

Additive?manufacturing—Tantalum?total?ankle?joint?prosthesis

2023-12-31?发布 2023-12-31?实施

中国医疗器械行业协会发布

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前言?.................................................................................? II

引言?................................................................................? III

1?范围................................................................................? 1

2?规范性引用文件......................................................................? 1

3?术语和定义..........................................................................? 1

4?分类................................................................................? 2

5?要求................................................................................? 2

6?试验方法............................................................................? 4

7?生物相容性..........................................................................? 6

8?制造................................................................................? 6

9?清洗................................................................................? 6

10?灭菌................................................................................? 6

11?包装................................................................................? 6

12?制造商提供的信息....................................................................? 6

附录?A（资料性）增材制造钽金属全踝关节假体示意图?.......................................? 7

参考文献?..............................................................................? 8

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前言

本文件按照?GB/T?1.1-2020《标准化工作导则第?1?部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件归属于中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。

本文件起草单位：大连大学附属中山医院、宁夏东方钽业股份有限公司、北京力达康科技有限公

司、昆明市延安医院、星尘科技（广东）有限公司、苏州森锋医疗

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