散寒化湿颗粒-临床用药解读.pptxVIP

散寒化湿颗粒

目录01COMPAN品基本信息安全性有效性创新性公平性

01药品基本信息通用名：散寒化湿颗粒（原武汉“寒湿疫方”）注册规格：每袋装10g（相当于饮片48g）用法用量：开水冲服。一次2袋，一日3次。疗程7-14天，或遵医嘱。中国大陆首次上市时间：2022年10月8日目前大陆地区同通用名药品的上市情况：无全球首个上市国家/地区及上市时间：中国2022年10月是否为OTC产品：否参照药品建议：宣肺败毒颗粒

药品基本信息《中医疫病学》的观点是：“疫病是由疫疠病邪引起的具有强烈传染性和广泛流行性的一类急性发热性疾病的总称[1]。”《现代中医疫病学》认为：“疫病又称‘瘟疫’，是指有强烈传染性并能引起较大范围流行的一类疾病[2]。”新型冠状病毒肺炎与新型冠状病毒感染，即属中医所指的疫病范畴，仝小林院士临床辨证，将其定性为“寒湿疫”[3]。01（2）（3）疾病基本情况与参照药相比的优势和不足散寒化湿颗粒多效合一，抗病毒、抗炎、免疫调节；全面治疗体表、呼吸道、消化道症状，预防肺痹、肺衰、肺闭等病证[3]。散寒化湿、宣肺透邪、辟秽化浊、解毒通络。用于寒湿郁肺所致疫病，症见发热，乏力，周身酸痛，咳嗽，咯痰，胸闷憋气，纳呆，恶心，呕吐，腹泻，大便粘腻不爽；舌质淡胖齿痕或淡红，舌苔白厚腻或腐腻，脉滑或濡。（1）适应症[1]邱模炎.《中医疫病学》[M].北京:中国中医药出版社,2004[2]袁长津,何清湖.《现代中医疫病学》[M].北京:化学工业出版社,2008[3]杨映映,李青伟等.仝小林院士辨治新型冠状病毒肺炎-”寒湿疫”辨治体系的形成、创新与发展.世界中医药,2022,17(6)

（1）（2）（3）不良反应情况说明书收载的安全性信息描述安全性方面优势和不足根据国家和本公司不良反应监测，散寒化湿颗粒上市以来共有3例一般不良反应，主要为皮肤及其附件损害，停药后好转，安全性良好；未发生严重不良事件和严重不良反应。项目名称详细表述不良反应临床实践中，服药后偶见恶心、呕吐、腹泻、腹胀、饮食难化等。禁忌1.对本品以及本品所含药味过敏者禁用。2.孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿禁用。注意事项1.少食生冷寒凉、厚腻之品。2.本品含麻黄，运动员慎用。3.高血压、心脏病患者慎用。4.肝肾功能不全、严重基础疾病者应在医师指导下服用。5.老年患者应在医师指导下服用。6.不得超剂量、长时间、反复使用本品。通过临床数据观察，均未发现严重不良反应；组方中的药材均属常用药材，无有毒中药材。02安全性

（2）临床指南/诊疗规范推荐03有效性（循证证据）“寒湿疫方”被国家卫生健康委员会列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》（试行第六版至第九版）散寒化湿颗粒被国家卫生健康委员会列入《新型冠状病毒感染诊疗方案》（试行第十版）新疆、河北、吉林等地新冠肺炎中医药防治方案推荐用药。（1）与对照药品/目录内同治疗领域药品疗效方面优势和不足当前正在开展的与奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）对照治疗轻型/中型新型冠状病毒感染有效性和安全性的随机、开放、多中心临床研究临床试验，初步结果表明：散寒化湿颗粒在新冠临床症状消失时间改善方面优于Paxlovid。基于住院人群真实世界研究表明，散寒化湿颗粒显著降低重症率[1]服用“散寒化湿颗粒≥2d”（N=430)0%P0.001未服中药汤剂、免煎颗粒（N=291)6.50%基于社区隔离人群的真实世界研究表明，单用散寒化湿颗粒八大症状消失率均在84%以上[2]用药7天症状消失率咳嗽气短咳痰食欲不振腹泻发热乏力情绪紧张84%88.52%92.06%91.67%89.29%87%88.14%86.11%[1]JiaxingTian,ShiyanYan,etal.HanshiyiFormula,amedicineforSars-CoV2infectioninChina,reducedtheproportionofmildandmoderateCOVID-19patientsturningtoseverestatus:Acohortstudy.PharmacologicalResearch161(2020)105127[2]HELi-yun,LIShao-hong,etal.AnalysisoftheCurativeEffectofCold-DampnessEpidemicPrescription(寒湿疫方)ontheMainSymptomsofQuarantinedPeopleinCommunity.WorldJournalofIntegra