芪胶调经颗粒-药品临床应用解读.pptxVIP

芪胶调经颗粒

药品基本信息安全性有效性公平性目录CONTENTS创新性12345

点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本药品通用名称：芪胶调经颗粒注册规格：每袋装8g（相当于饮片14.08g）中国大陆首次上市时间：2022年12月27日目前大陆地区同通用名药品的上市情况：无全球首个上市国家/地区及上市时间：中国2022年12月是否为OTC产品：否参照药品建议：驴胶补血颗粒功能主治：益气补血、止血调经。用于上环所致经期延长中医辨证属气血两虚证，症见经血过期不净，月经色淡，神疲乏力，头晕眼花，少腹坠胀，舌淡苔薄白、脉细弱。用法用量：开水冲服。一次1袋，一日2次。早、晚餐前服用，行经第一天开始服药，服用10天，连续用药3个月经周期。药品基本信息

药品基本信息疾病基本情况参照药品选择的专家建议原研人尤昭玲教授是第二届全国名中医、国家中医管理局重点学科中医妇科学学术带头人、世界中医药联合会妇科专业委员会理事会会长。1.中医药治疗月经失调疗效确切，常见的中医治疗具体原理有促进子宫收缩、止血，以及补益气血。虽然临床中成药种类多，如驴胶补血冲剂、复方固环止血冲剂、宫血宁、妇科千金片等有一定治疗效果，但均各有其偏重和不足之处，如妇科千金片偏于清热，无补血止血之功；复方固环止血冲剂偏于固肾气安血海，清热止血，无补益气血之效；驴胶补血冲剂偏于补血，调经止血之力弱；宫血宁偏于止血，补血调经之力逊。然而本品具有止血及补益气血双重作用，具有独家优势。原研人尤昭玲以及临床专家按“以证统病”的中医临床原则推荐同为治疗用于上环所致月经过多，经期延长中医辩证属气血两虚证，本品可益气、补血、止血调经，从目前对应的调经类无适应症趋同的产品，现治疗为多药联合使用，因此该产品医保定价参考疾病整体治疗医保费用支出。1.上环后引起的月经失调常见有经期延长及月经过多(1)经期延长:月经周期及经量基本正常，行经时间超过7天以上但少于两周连续出现两个月经周期以上者。(2)月经过多:月经周期基本正常，而经量较以往明显增多，或经量超过80ml,连续出现两个月经周期以上者。2.宫内节育器是一种安全、有效，简便、经济、可逆的节育方法，世界上已有超过1亿的妇女使用这种方法避孕，我国占了总数的68%左右。但是，根据国家宫内节育器公关协作组织报道：IUD的主要副作用是月经量过多，血量多者可达400mL，为放环前的8倍，继发性贫血的发生率增加28%。其中经量过多者占12.53%~26.51%，经期延长者占7.21%~15.9%，3.由IUD引起的月经失调临床常见西医的治疗方式有取出宫内节育器，口服止血药如氨甲环酸，另外也可使用雌孕激素调节子宫内膜达到止血效果。患者如果伴有贫血，还需要再口服补血制剂治疗。4.中医药治疗月经失调疗效确切，常见的中医治疗具体原理有促进子宫收缩、止血，以及补益气血。虽然临床中成药种类多，然而本品具有止血及补益气血双重作用，具有独家优势。

安全性1.经急毒研究表明：本品最大耐受量为127.2g/kg，相当于临床用量的271倍。长毒研究表明：采用SD大鼠灌胃给药，给药16周，停药观察4周，均未见本品的毒性作用。表明本品在临床推荐范围内应用较为安全。2.临床研究安全性结果：Ⅱ、Ⅲ期试验组共有430例受试者进入安全性数据集。不良反应主要为试验组有6例血白细胞疗前正常，疗后轻度异常升高及3例尿白细胞疗前正常，疗后轻度异常。药品不良反应监测情况和药品安全性研究结果芪胶调经颗粒急毒、长毒及临床试验安全性良好

安全性【不良反应】临床试验期间受试者用药后出现：血白细胞轻度升高、尿白细胞轻度升高等。【禁忌】1.宫内节育器异常及带环妊娠引起的异常子宫出血者禁用。2.对本品以及所含成份过敏者禁用。【注意事项】1.忌食生冷辛辣。2.过敏体质者慎用。药品说明书收载的安全性信芪胶调经颗粒急毒、长毒及临床试验安全性良好

多中心研究：全国多中心临床研究入组总人数：共416例患者纳入标准：符合月经不调(经期延长、月经过多)诊断、气血两虚证中医辨证的患者，符合西医诊断标准（宫内节育器(三个月-五年)引起的月经不调），年龄在18-45岁，用药前2周内未服用影响出血量或时间的药物，经量较以往增多在2倍以内，签署知情同意书干预措施：芪胶调经颗粒或对照药驴胶补血颗粒口服，每日二次，每次1包，早、晚餐前温开水冲服。行经第一天开始服药，连服10天。如此服用3个月经周期研究类型：随机、双盲对照的Ⅲ期临床试验疗效评价指标结果疗效评价指标月经过多疗效评价FAS分析有效性芪胶调经颗粒治疗上环引起的月经失调具有良好的临床疗效。经期、量、色、质及气血两虚症状的变化。疗效评定标准采用积分比法:积分比=[(治疗前总积分一治疗后总积分)X100%]/治疗前总积分月经不调疗效综合评价F