普拉替尼片-临床药品应用解读.pptxVIP

普拉替尼片

普拉替尼片核心信息中国首个获批用于RET融合阳性非小细胞肺癌及甲状腺癌、RET基因突变甲状腺髓样癌的精准靶向药物，填补领域空白基本信息1国家1.1类新药，同时获得FDA与NMPA优先审批资格，中国是美国获批后全球第一个患者可及药物的国家创新性对RET融合阳性非小细胞肺癌表现出迅速持久缓解，首个证明融合阳性非小细胞肺癌生存获益的靶向药物，获国内外权威指南一致推荐.对RET突变甲状腺髓样癌及RET融合甲状腺癌表现出高效缓解、强效缩瘤、持久获益的效果，获得NCCN、CSCO等指南一线推荐。有效性不良反应可控可管理，不良反应谱窄，具有良好的获益风险比，国内外无安全性黑框警告安全性填补目录空白，显著提升患者用药公平性公平性2345

普拉替尼片（普吉华?）是中国首个获批用于RET融合阳性非小细胞肺癌、RET突变甲状腺髓样癌及RET融合甲状腺癌的精准靶向药物创新性有效性安全性公平性基本信息无否无（普拉替尼是中国首个上市的用于转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌、RET突变甲状腺髓样癌及RET融合甲状腺癌药物，既往无同类产品）美国2020年9月中国（NSCLC）2021年11月2021年3月欧盟普拉替尼100mg1.本品用于转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。2.本品适用于需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者的治疗，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者的治疗。400mg，每日一次，口服（详见药品说明书）36个月2036年11月通用名:注册规格:适应症:使用剂量:有效期:专利期:目前大陆地区同通用名药品的上市情况：是否为OTC药品：参照药品建议：国内外上市日期：基本信息中国（DTC/MTC）2022年3月

普拉替尼凭借其独特的作用机制，对RET基因融合阳性非小细胞肺癌，变异型甲状腺癌表现出强效缓解，显著延长生存，长期使用安全可管理普拉替尼填补RET基因融合阳性非小细胞肺癌RET基因变异型甲状腺癌治疗的空白疾病基本情况肺癌是中国目前发病率及死亡人数最高的癌肿，其中RET基因变异发生较为罕见，约为1.4%。年新发RET约10000例。乳头状甲状腺癌是近年国内增长最快的肿瘤，每年新发患者约22万人，大部分甲状腺癌预后较好，约0.1%的患者因局部晚期或转移进入系统治疗，其中约20%的患者RET融合阳性。甲状腺髓样癌约占所有甲状腺癌的2-3%，需要系统治疗的晚期甲状腺髓样癌约占所有甲状腺癌的30%，其中约90%的患者RET突变阳性。针对以上突变既往没有有效的靶向药物，存在未被满足的治疗需求普拉替尼一线治疗RET基因融合阳性非小细胞肺癌的ORR80%63%ChandrajitP.Raut,etal.GastrointestinalStromalTumors:BenchtoBedside,ISBN978-7-5433-4149-42.JonesRL,etal.EurJCancer.2021Mar;145:132-1423.CassierPA,etal.ClinCancerRes.2012;18(16):4458-44644.HeinrichMC,etal.JClinOncol.2008Nov20;26(33)5352-9.5.HeinrichMC,etal.ASCO2019.Abs11022.5.SubbiahVetal.LancetDiabetesEndocrinol.2021Aug;9(8):491-501.6.VivekSetal.Thyroid.2024Jan;34(1):26-40..7.Thyroidcancer:ESMOClinicalPracticeGuidelinesfordiagnosis,treatmentandfollow-up.8.甲状腺髓样癌手术切除范围及预后影响因素研究[J].中国实用外科杂志,2020,40(9):1069-1073.既往化疗与免疫药物对RET变异阳性非小细胞肺癌，疗效不佳，亦为首个RET变异型甲状腺癌的高选择性药物，普拉替尼填补该治疗领域的空白创新性有效性安