参葛补肾胶囊-临床用药解读.pptx

参葛补肾胶囊

药品基本信息安全性02创新性有效性010304公平性05目录/CONTENTS

1.1药品基本信息【通用名称】参葛补肾胶囊【注册规格】每粒装0.32g（相当于饮片3.6g）【功能主治】【用法用量】口服。一次4粒，一日2次，早晚各一次。疗程8周。中国大陆首次上市时间：2022年12月29日目前大陆地区同通用名称药品的上市情况：无全球首个上市国家/地区及上市时间：中国，2022年12月29日是否OTC：否益气，养阴，补肾。适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、肾气不足证，症见情绪低落、多思善虑、言语动作减少、目光迟滞、健忘、食少、心悸胆怯、少寐多梦、心烦，舌质淡红或偏红、舌苔白或花剥，脉细弱等。所治疗疾病基本情况[1]中国精神卫生调查显示，我国成人抑郁障碍终生患病率为6.8%，其中抑郁症为3.4%，目前我国患抑郁症人数9500万，女性占比高达68%，发病群体趋于年轻化，50%的患者为在校学生。抑郁症复发率高达72%。每年大约有28万人自杀，其中40%患有抑郁症。弥补未满足的治疗需求[1]本品为国内治疗轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、肾气不足证的中成药，医保目录内尚无同类抗抑郁症中药。传统治疗药物副反应严重，服药依从性差为影响抑郁症复发的首位因素。中国80%医院无精神科（心理科），抑郁症患者病耻感强，难以获得有效治疗。[1]2022年国民抑郁症蓝皮书

1.2药品基本信息对比优势：新的中医适应证中医辨证属气阴两虚、肾气不足证。患者依从性高日服用次数为2次，可提高患者用药依从性。新的作用靶点神经元限制性沉默因子（NRSF）/神经元限制性沉默元件（NRSE）-色氨酸羟化酶II（THP2）及其对多种抑郁模型动物有效。良好的有效性和安全性组方新颖，临床研究及长毒试验结果显示，疗效稳定，停药后戒断症状发生率极少（不反弹）本品为3.86%，对照阳性药组盐酸氟西汀胶囊为18.84%，本品具有较好的有效性及安全性。对比不足：1.本品组方来源于科研方，研发成本高；2.在传统工艺基础上，增加了二次分离纯化精制工艺，生产成本高。参照药品建议：解郁除烦胶囊药品名称组方组方来源适应症参葛补肾胶囊太子参、葛根、淫羊藿科研方益气，养阴，补肾。适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、肾气不足证解郁除烦胶囊（目录内）栀子、姜厚朴、姜半夏、连翘、茯苓、紫苏梗、枳壳、甘草仲景经方：由半夏厚朴汤、栀子厚朴汤经方化裁解郁化痰、清热除烦。适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证

2.1安全性说明书参葛补肾胶囊[1]解郁除烦胶囊[2]不良反应试验期间受试者用药后出现：肝胆系统：丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转肽酶、碱性磷酸酶、血清总胆红素等肝生化指标单项或多项升高。胃肠系统：便秘、恶心、食欲下降、口干等。精神神经系统：头痛、头晕、腰肋疼痛、肌痛等。呼吸系统：咳嗽、咳痰、口咽疼痛、上呼吸道感染、支气管炎等。其他：血红蛋白降低、白细胞升高、白细胞降低等。临床试验期间受试者用药后出现：恶心、头痛、胸部不适、尿白细胞增加、血白细胞计数降低等。禁忌症对本品及所含成份过敏者禁用。对本品及所含成份过敏者禁用。注意事项1.本品仅有用于急性发作期8周疗程的有效性和安全性数据。2.本品可能导致肝损伤，肝功能不全患者、有药物性肝损伤病史患者慎用，服药期间应定期复查肝脏生化指标。3.本品尚无用于治疗抑郁症重度抑郁发作、难治性抑郁症或双相障碍抑郁发作的有效性和安全性数据。病情进展，或伴有自杀倾向、严重焦虑者需前往专科医院就诊。4.本品尚无用于孕妇、哺乳期妇女、青少年、儿童人群的有效性和安全性数据。5.忌辛辣刺激、生冷、油腻食物。1.本品临床试验尚无超出说明书用法用量的有效性和安全性数据。2.本品尚无用于治疗抑郁症重度抑郁、难治性抑郁或双向障碍者的有效性和安全性数据。病情进展，或伴有自杀倾向、严重焦虑者需前往专科医院就诊。3.本品尚无用于孕妇、哺乳期妇女、儿童人群用药的有效性和安全性数据。4.本品不宜用于抑郁症虚证、寒证者。5.过敏体质者慎用。6.忌辛辣刺激、生冷、油腻食物。[1]参葛补肾胶囊说明书[2]解郁除烦胶囊说明书

2.2安全性参葛补肾胶囊不良反应发生率与安慰剂相当，明显低于盐酸氟西汀胶囊结果显示：临床试验肝功能指标丙氨酸氨基转换酶(ALT)试验组有临床意义的检测数据异常发生率0.64%，低于阳性药组的5.56%和安慰剂组的0.91%。治疗期试验组全部不良事件发生率为9.27%，阳性药组发生率为15.97%，安慰剂组发生率为10.83%。随访期试验组不良事件发生率较阳