复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液-临床用药解读.pptx

同时含有谷氨酰胺、牛磺酸不含亚硫酸盐抗氧剂严格RCT研究原1.5类新药复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液

2目录基本信息安全性有效性公平性BASICKNOWLEDGESAFETYEFFECTIVENESSINNOVATIONFAIRNESS创新性

药物基本信息通用名：复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液商标名：优悉通?注册规格：250ml:25g(氨基酸/二肽)批准文号：国药准字国大陆首次上市时间：2022年8月10日目前大陆地区同通用名药品的上市情况：无全球首个上市国家及上市时间：中国,2022年8月是否为独家：是是否为OTC药品：否注册分类：原1.5类*适应症：为肠内营养不可行、不足或禁忌时的成人患者提供肠外营养，补充氨基酸。本品含有丙氨酰谷氨酰胺，适用于成人创伤患者。用法用量：剂量根据患者氨基酸的需要量而定，本品推荐剂量12.5ml?kg-1?d-1，同时给予足够的能量(如脂肪乳注射液和葡萄糖注射液）、适量的电解质和微量元素以及维生素。基本信息疾病基本信息30%~70%住院病人存在营养不良肠外营养占比为3.14%1，约752万人次/年。弥补未满足的治疗需求：治疗≥2周，肝病发生率约为59%3肠外营养5-8天，肝功能异常发生率约30%2相关肝脏疾病是肠外营养的常见并发症所治疾病基本情况：复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液同时含有丙氨酰谷氨酰胺，牛磺酸，以及不含亚硫酸盐类抗氧剂，并使用铝元素达标的中性硼硅玻璃瓶，符合指南的推荐1，能明显改善营养不良患者的临床结局，满足了未被满足的治疗需求。营养治疗重要，但仍存在未被满足的治疗需求丙氨酰谷氨酰胺要加到复方氨基酸注射液中，配液时可能增加污染的风险；没有牛磺酸注射液上市，无法通过肠外补充。目前市售的氨基酸注射液很多都含有亚硫酸盐抗氧剂。目前市售的氨基酸注射液使用钠钙玻璃瓶，有铝元素超标可能。*原1.5类新药，是指根据《药品注册管理办法》（2005年）的规定的“新的复方制剂”。指南推荐：需要肠外营养支持的手术患者添加谷氨酰胺，以利于改善临床结局4。牛磺酸可与胆汁酸结合预防胆汁淤积1。使用不含亚硫酸盐类抗氧化剂的复方氨基酸制剂以减少肝损害5。控制铝元素的摄入6。1：齐玉梅,马旭东,刘先夺等.全国医疗机构临床营养医疗服务与质量安全调研[J].中国卫生质量管理,2021,28(11):34-36+40。2：GrauT,BonetA,etal.Liverdysfunctionassociatedwithartificialnutritionincriticallyillpatients[J].CriticalCare.2007;11(1)。3：Narisorn,Lakananurak,Kakanan,etal.Incidenceandriskfactorsofparenteralnutrition-associatedliverdiseaseinhospitalizedadults:Aprospectivecohortstudy[J].ClinicalnutritionESPEN,2019,34:81-86。4.中华医学会肠外肠内营养学分会：《中国成人患者肠外肠内营养临床应用指南》（2023年）。5.中华医学会肠外肠内营养学分会：《复方氨基酸注射液临床应用专家共识》（2019年）。6.FDA.21CFR201.323。

药物基本信息同已上市的同治疗领域药品相比的优势参照药品建议：复方氨基酸注射液（18AA-V-SF）参照药品选择理由：①适应症相似，都是用于补充氨基酸和创伤；②都是不含亚硫酸盐类抗氧化剂；③2021年续约期内谈判药品目录的品种；④临床使用量大，占26.2%市场份额，达到15亿元/年的销售额，在所有复方氨基酸注射液的销售中排名第一，具有临床可替代性。复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液复方氨基酸注射液（18AA-V-SF）规格250ml:25g250ml:8.06g丙氨酰谷氨酰胺（g）4.5g0牛磺酸（g）0.25g0支链氨基酸占比（BCAA）%30%21%必需氨基酸/非必需氨基酸（E/N）0.981.04支链氨基酸/芳香族氨基酸（F值）5.222.06亚硫酸盐类抗氧剂无无含有丙氨酰谷氨酰胺4.5g/250ml，占比18.05%减少感染性并发症不添加