SMP-QC-0031-00生物指示剂标准管理规程.pdfVIP

标题生物指示剂标准管理规程

编写部门颁发部门生效日期编码

质量控制部质量保证部日期：20年月日SMP-QC-0031-00

起草人：审核人：审核人：批准人：

日期：20年月日日期：20年月日日期：20年月日日期：20年月日

分发部门及份数：质量保证部（）份，质量控制部（）份，生产技术部（）份，工程设备部（）份，

综合管理部（）份。

1.0目的

1.1规范生测组对生物指示剂的接收、质量检查、储藏、使用、销毁标准操作规程。

2.0范围

2.1验证或监控用生物指示剂的管理。

3.0职责

3.1质量控制（QC）部对本操作规程实施负责。

4.0定义

生物指示剂简称BI，是一类特殊的活微生物制品，是对特定灭菌工艺有一定耐受性并

且能够定量测定灭菌效力的微生物制剂，可用于确定灭菌设备的性能、灭菌程序的验

证、生产过程灭菌效果的监控等。

5.0规程

5.1生物指示剂管理流程图：

根据验证要求，确商购生物指示剂质量检查D值、载菌

定所需生物指示剂的接收量的检测

合

格

销毁使用储藏

5.2生物指示剂的接收

5.2.1根据验证要求，确定所需要的生物指示剂。新购入的生物指示剂应由生测组组长

接收，购买的生物指示剂应附有相应的质量报告，内容包括微生物种类、孢子量、D

值、有效期等，仔细检查生物指示剂包装是否破损，有破损的剔出，核对生物指示剂

的有效期，过期的剔出，核对生物指示剂是否与计划的相一致，不可用的剔出。

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标题生物指示剂标准管理规程编码SMP-QC-0031-00

5.2.2登记：核对无误后及时填写《生物指示剂接收与发放记录》(R-SMP-QC-0031-

02)内容包括生物指示剂名称、批号、数量、规格、生产厂家、接收日期、接收人、领

用日期、领用人等。

5.3生物指示剂质量检验：测试内容包括含指示剂菌种形态学鉴别（Gram染色和芽孢

染色）、载菌量检测和D值测定。

5.3.1生物指示剂菌种形态学鉴别（Gram染色和芽孢染色）

5.3.1.1革兰氏染色操作步骤见《菌种鉴定标准操作规程》（SOP-QC-0009-00）。

5.3.1.2芽孢染色

5.3.1.2.1染色试剂：5％孔雀绿水溶液、0.5％番红液

5.3.1.2.2染色步骤

5.3.1.2.2.1在载玻片上滴上一滴的超纯水，用无菌接种环挑取一颗菌落均匀涂开；

5.3.1.2.2.2将载玻片通过酒精灯火焰上方快速来回2～3次使之干燥、固定；

5.3.1.2.2.3涂片冷却后，滴加5％孔雀绿水溶液，微火加热，使冒蒸汽，但不干涸

（随时补加染液）保持5min；

5.3.1.2.2.4倾去染液，待载玻片冷却后用已灭菌去离子水冲洗涂片至孔雀绿不再褪色

为止；

5.3.1.2.2.5在涂片上方滴加0.5％番红液复染1min后水洗；

5.3.1.2.2.6用滤纸吸干后镜检。

5.3.1.2.3结果判断：芽胞呈绿色，菌体和芽胞壁呈微红色。

5.3.2生