质量源于设计(QbD)在干粉吸入剂开发中的应用_董子豪.pdfVIP

ChineseJournalofPharmaceuticals2021,522151

中国医药工业杂志()··

专论Perspectives

QbD

质量源于设计()在干粉吸入剂开发中的应用

董子豪，吴闻哲*

201203

(中国医药工业研究总院药物制剂国家工程研究中心，上海)

摘要：干粉吸入剂具有避免首过效应、生物利用度高、给药方便等优点。但由于粉体的高度变异性，实现药物剂量的准

确递送较为困难。而且，干粉吸入剂作为一种药械组合的剂型，处方和装置设计同样需要认真考量。应用包括风险分析、

实验设计、过程分析技术、预测科学在内的质量源于设计(QbD)工具可有效降低干粉吸入剂的粉体学变异、提升肺部沉

积率，最终使患者的生活质量得到改善。同时每个科研人员必须具备从统计学的角度去考量干粉肺部递送效率的能力。

本文综述了QbD理论及工具在干粉吸入剂开发中应用的优势，以期为今后产品研发提供参考。

关键词：干粉吸入剂；质量源于设计；粉体学性质；过程分析技术；预测建模

R944.9A1001-8255202102-0151-12

中图分类号：文献标志码：文章编号：()

DOI：10.16522/ki.cjph.2021.02.001

ApplicationofQualitybyDesignQbDintheDevelopmentofDryPowderInhalers

()

DONGZihao,WUWenzhe*

NationalPharmaceuticalEngineeringResearchCenter,ChinaStateInstituteofPharmaceuticalIndustry,Shanghai201203

()

ABSTRACT:DrypowderinhalersDPIshavetheadvantagesofavoidingthefirst-passeffect,highbioavailability,

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easeofadministrationandsoon.However,duetohighvariabilityofpowdercharacteristics,itisdifficulttoachieve

accuratedeliveryofinhalabledosage.Moreover,asaformulation-devicecombinationdeliverysystem,formulationand

devicedesignalsoneedtobeconsidered.TheimplementationofqualitybydesignQbDtools,includingriskassessment,