TCAMDI 125-2024 体外诊断医用设备可靠性试验方法.pdfVIP

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TCAMDI 125-2024 体外诊断医用设备可靠性试验方法.pdf

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ICS11.040.01

CCSL05

团体标准

T/CAMDI125—2024



穟e

体外诊断医用设备可靠性试验方法

躦

Reliabilitytestmethodsforinvitrodiagnostic(IVD)medicalequipment

齠



2024-01-22发布2024-01-23实施

中国医疗器械行业协会发布

前言Ⅲ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4总则2

4.1可靠性试验目的2



4.2可靠性试验分类3

5故障说明4

5.1故障判据4

穟

5.2故障分类4

5.3故障统计4

躦

5.4故障处理4

6环境应力试验方法4

齠

6.1气候环境应力试验4

6.2机械环境试验10

6.3化学环境试验11

6.4紫外线试验13

7强化试验14

7.1低温步进试验14

7.2高温步进试验15

7.3快速温变循环试验16

7.4振动步进试验16

8寿命评价试验17

8.1评价目的17

8.2评价对象17



8.3评价路径17

8.4评价程序18

8.5可靠寿命指标说明18

8.6可靠性建模和分配19

T/CAMDI125—2024

8.7影响因素分析20

8.8试验评价方法20

8.9数据处理22

8.10可靠寿命评价22

9.可靠性试验记录与报告22

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