药店gsp培训试题及答案【最新版】 .pdfVIP

药店gsp培训试题及答案

一、填空题(每题2分，共20分)

1.2013版GSP共分为4章、187条，自2013年6月1日起施行。

该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采

购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质

量。

2.药品经营企业应当全员参与质量管理，应当对各岗位人员进

行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，各部门、岗位人

员应

当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

3.药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过

程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核;应当定期以及在质量

管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，以此制定相应的

质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系

持续有效运行。

4.记录及凭证应当至少保存5年;各类数据的录入、修改、保存

等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求;发现质量可疑

的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处

理。5.储存药品相对湿度为35%~75%;《中国药典》凡例中对药品储

存温度的规定:“阴凉处”系指不超过20℃，“冷处”系指2~10℃，

“常温”系指10~30℃。

6.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理:合格

药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

7.销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致;药品

拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志;对实施电子监管的药

品，在出入库时应当进行扫码和数据上传。

8.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以

及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，并

建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

9.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

10.2013年10月30日发布的GSP首批5个附录为《冷藏、冷冻

药品的储存与运输管理》、《药品经营企业计算机系统》、《温湿度

自动监测》、《药品收货与验收》、《验证管理》。

二、判断题:(每题1分共15分)

1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质

量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

(∨)

2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。(×)

3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量

保障能力的审查;(∨)

4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。(×)

5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的

人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上

岗。(∨)

6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行

及账号。(×)

7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明:供货单位应当

按照国家规定开具发票。(∨)

8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，

可不开箱检查。(∨)

9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带

封箱即可。(×)

10、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位

查询，未得到确认之前不得入库。(∨)

11、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。

12、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防

止对药品质量造成影响。(∨)

13、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安

全、可靠的方式储存并按月备份。(×)

14、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。(∨)

15、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的

记录及凭证按相关规定保存。(×)

三、单项选择题:(每题1分共15分)

1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，

组织开展(C)。

A质量管理制度考核B培训C内审D库存盘点

2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的(B)

进行评估、控制、沟通和审核。

A利润B质量风险C质量状况D储运条件

3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核