新版GMP知识考试题之二填空题.pdfVIP

一、填空题：

1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，

自起施行。（2011年3月1日）

2.企业应当建立药品体系。该体系应当涵盖影响的所有因素，包括确保药

品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。（质量管理；药品质量）

3.GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，目的在于最大限度

地降低药品生产过程中以及等风险。（污染、交叉污染；混淆、差错）

4.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及、应当

共同参与并承担各自的责任。（供应商；经销商）

5.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现提供必要的

条件。（质量目标）

6.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的体系，以保证系统有效运行。（文件）

7.质量