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2024GCP模拟试题及答案

一、单选题20道（每题2分）

1.下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？

A.新药各期临床试验

B.新药临床试验前研究(正确答案)

C.人体生物等效性研究

D.人体生物利用度研究

2.凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？

A.向卫生行政部门递交申请即可实施(正确答案)

B.需向药政管理部门递交申请

C.需经伦理委员会批准后实施

D.需报药政管理部门批准后实施

3.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？

A.随机编码的建立规定

B.随机编码的保存规定

C.随机编码破盲的规定

D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定(正确

该用户很懒，什么也没介绍

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