2023医疗器械注册与备案管理办法考核试题 .pdf

医疗器械注册与备案管理办法

一、选择题

1.【单选题】按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定，医疗器械注册证有效期届满需要延续注册

的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满（）前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交

申请资料。[单选题]*

A.1个月

B.3个月

C.6个月√

D.12个月

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二条提出医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，

注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申

请资料。

2.【单选题】按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定，开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器

械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定()医疗器械临床试验机构内进行。临床试验

开始前，临床试验申办者应当向所在地()药品监督管理部门进行临床试验（）。[单选题]*

A.注册的，市级，注册

B.注册的，省、自治区、直辖市，备案

C.备案的，市级，注册

D.备案的，省、自治区、直辖市，备案√

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第三十七条提出开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械

临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试

验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。

3.【单选题】按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定，医疗器械注册申请人、备案人应当为能够

承担相应法律责任的企业或（）。[单选题]*

A.法人授权的注册备案申报人员

B.企业法人

C.科研单位

D.研制机构√

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第十四条提出申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任

的企业或者研制机构。

4.【单选题】按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定，医疗器械研制，应当根据产品（）和()开

展医疗器械非临床研究。[单选题]*

A.适用范围，技术特征√

B.适用范围，产品技术要求

C.临床风险，技术特征

D.临床风险，产品技术要求

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第二十八条提出医疗器械研制，应当根据产品适用范围和技

术特征开展医疗器械非临床研究。

5.【单选题】按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定，申请医疗器械注册或者进行备案，应当按

照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，医疗器械注册申请人、备案人对资料的（）

负责。[单选题]*

A.真实性√

B.准确性

C.完整性

D.合理性

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第十七条提出申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监

督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。

6.【单选题】按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定，需进行临床试验审批的第三类医疗器械目

录由()制定、调整并公布。需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验应在符合要求的（）医疗机构开

展。[单选题]*

A.国家药品监督管理局，三级

B.国家药品监督管理局，三级甲等√

C.国家市场监督管理总局，三级

D.国家市场监督管理总局，三级甲等

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第三十八条提出需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录

由国家药品监督管理局制定、调整并公布。需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验应在符合要求

的三级甲等医疗机构开展。

7.【单选题】按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定，已注册的医疗器械，其管理类别由高类别

调整为低类别的，医疗器械注册证在有效期内（）。有效期届满需要延续的，应当在医疗器械注册证有效期

届满()前，按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者进行备案。[单选题]*

A.申请变更，3个月

B.申请变更，6个月

C.继续有效，3个月

D.继续有效，6个月√

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第六十五条提出已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调

整为低类别的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。有效期届满需要延续的，应当在医疗器械注册证有

效期届满6个月前，按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者进行备案。

8.【单选题】按照《医疗