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医药智能制造与合规冲突的部分问题及解决方案

成长型企业数字化转型赋能平台

Who

精合医药（Kingineer）（浙江省股权交易医药版代码：

803155），坐落于杭州下沙和达高科生命中心，作为医药

企业的产业化管家，提供包括设计、验证、合规、培训、工

程管理、智能制造等一揽子技术服务。总部设在杭州，在北

京、上海、南京、沈阳、淄博等地均设立分公司或办事处。。

精合医药于2018年成功登陆浙江省股权交易中心生物医药

版，作为新四板的医药类领军企业，服务于国内多家医药企

业及科研机构，以及在华投资的跨国制药公司。

系统可行

专业可靠

精益求精

合作共赢

智能制造：物联信息的智能化

智能制造与合规:行至半程，相互促进，冲突成长!

适合与合适

培养的成本核算

人员的素质提升人员

人员的流动升降

智能制造行业医药行业GMP

需求现状法规要求

申报与结项

申报的承诺落地细节

结项的生动真实

GMP与QMS

数据完整性与真实生产质量参数思路

ERP/MES/SCADA/QMS/LIMS

体系关系与逻辑顺序.应用尊重过程VS结果至上

EMS/BMS/WMS

真实应用与是否运用

怎么应对的前提:源于合规，决于风险

上位法/法规：药品管理法、产品质量法

管理办法：药品注册管理办法、数据完整性管理办法

规范规章：药品生产质量管理规范（GMP）2010版、药品数据管理规范

规范附录（指导原则）：计算机化系统、确认与验证、采样

必须遵守

and

协会及行业标准：PIC/S、GAMP5、GB/T、CNAS-RL01:2016、ISPE

必须参考

国外标准：WHO、FDACFR211、EDMA、JP、ATMP、AABB、FACT

人员素质提高：持续性培训、交互式培训

智能制造装备定制化

虚拟交互生产培训化

细节:智能制造三大主题展示与流程

项目建议书

三大主题

可行性研究报告

•智能工厂

编制设计任务书

•智能生产

初步设计

•智能物流

施工图设计

组织工程施工

进行生产准备

竣工验收交付生产

不同应对策略，不同层次博弈

制剂应用API应用