第三篇-第二章-医疗仪器设备管理.docVIP

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医疗仪器设备管理

孙祥

1.、医疗器械广告必须哪个部门审查批准，未经批准的，不准散发，刊登，播放和张贴（ A）

A、省级以上药品监督管理部门

B、市级以上药品监督管理部门

C、省级以上工商管理部门

D、市级以上工商管理部门

E、国家医疗器械监督管理部门

2、生产医疗器械必须哪个部门复核的注册产品标准（D）

A、机械部

B、卫生部

C、商业部

D、国家药品监督管理部门

E、医疗器械行业的管理协会

3、医疗器械产品注册实行分类注册制度，其中一类医疗器械产品实行何制度（D）

A、注册审批制度

B、分类管理制度

C、产品生产注册制度

D、申报备案制度

E、产品审查制度

4、第一类医疗器械产品注册由哪个部门审查批准发给产品注册证书（C）

A、省、直辖市药品监督管理部门

B、省级卫生部门

C、市级药品监督管理部门

D、市级卫生部门

E、国家药品监督管理部门

5、第二类医疗器械产品注册由哪个部门审查批准发给产品注册证书（A）

A、省、直辖市药品监督管理部门

B、省级卫生部门

C、市级药品监督管理部门

D、市级卫生部门

E、国家药品监督管理部门

6、医疗器械最重要的质量特性是（B）

A、有效性

B、安全性

C、适用性

D、可靠性

E、维修性

7、第三类医疗器械产品注册由哪个部门审查批准发给产品注册证书（E）

A、省、直辖市药品监督管理部门

B、省级卫生部门

C、市级药品监督管理部门

D、市级卫生部门

E、国家药品监督管理部门

8、当前，对医疗器械产品使用的注册制度是（A）

A、分类注册制度

B、审查注册制度

C、准生产注册制度

D、产品审查注册制度

E、申报备案注册制度

9、根据美国管理法规，以下不是属于医学装备的是（C）

A、所有仪器

B、机器

C、药品

D、植入物

E、器具

10、中华人民共和国1999年12月28日经国务院第24次会议通过，发布的《医疗器械监督管理条例》中将医疗器械定义，以下不正确的是（D）

A、单独使用或者组合使用于人体的仪器、设备等

B、也包括软件

C、用于人体体表及体内作用

D、使用药理、免疫学及代谢的手段

E、以上都正确

11、医疗器械使用达不到的目的是（E）

A、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

B、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

C、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节

D、妊娠控制

E、代替人体进行消化、控制、移动

12、关于物品分类编码标准，正确的是（B）

A、是按科学原则和方法进行分类并加以编码

B、有关方面协商一致并批准，发布。、

C、由卫生部计财司根据所属单位及组织的意见和要求制订

D、由卫生部和国家中医药管理局批准发布

E、当标准适用于下级管理部门需要时，下级部门应直接采用该标准

13、按临床应用分类，下列不属于诊断仪器的是（A）

A、除颤器

B、血压表

C、心电图机

D、血气分析仪超声

E、X光机

14、按物理原理分类，下列属于医用电子仪器的是（C）

A、胃镜

B、X光机

C、脑电图机

D、CT

E、同位素扫描仪

15、医疗器械代码是属于哪一大类（D）

A、65

B、66

C、67

D、68

E、69

16、关于四层八类分类代码的意义正确的是（A）

A、第一层是大类

B、第二层是组类目

C、第三层是品名类目

D、第四层是中类目

E、以上都不正确

17、各单位使用物品时，在本标准中找不到分类代码的处理方法时，可做处理以下，错误的是（C）

A、查阅“国标”，从国标中找出应有代码

B、尽量找合适类目的第四层99类，将其列入第四层99类目内，但要按照要求上报给卫生部的计财司

C、如果难以判断哪一层的99类目时，可将所使用的物品填表报卫生部计财司，暂时给一99代码

D、如果本标准中没有相应的99类代码，使用单位可在相应的类目上增加一个99类目

E、各单位可以在各层空码中增加比较合理的分类代码，不过需在前加一‘#’号

18、各单位的仪器设备管理工作负责的人不包括（D）

A、单位领导

B、使用科室

C、智能科室

D、被使用病人

E、都包括

19、关于技术档案资料内容中，没有（E）

A、设备筹购资料

B、仪器设备资料

C、使用管理资料

D、应用质量检测记录

E、以上都有

20、（多选）现代化医院应包括 （ABC）

A、掌握现代科学技术知识的专业技术人员

B、有现代水平的房屋建筑和基础设施

C、配备有现代化的医疗仪器设备系统

D、有自己的科学技术领域的各项成果

E、医学仪器设备总值约占医院固定资产的50%-60%