生产设备风险评估报告.docxVIP

F-QA-0038-00

质量风险评估报告表

编号：FX-2013016

一、风险评估

1、风险项目名称（确定问题，并分析发生后的危害及目前的控制方式）生产设备风险评估

公司生产设备的风险主要是生产设备的运行和性能现状不符合要求而影响产品质量。

公司生产设备主要包括前处理车间的粉碎、混合、干燥等设备，提取车间的提取、浓缩设备，口服固体制剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥、分装等设备，口服液体车间的灌装设备，外用洗剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥设备和灌装设备。根据公司产品特性，生产设备的风险主要存在于，用于产品生产工艺过程中的主要设备运行状况不良及性能降低等方面。

附件：有□无□

2、风险评估小组组长：@@

成员：@@@@

3、风险识别（应用适当的风险管理工具如流程图、鱼骨图、控制图等）

人员操作不合格 安装不合格

培训不到位

电源连接错误

人员监督管理不到位

控制系统失效

接地保护未按标准连接

产

设备辅助管道连接不合理 品

质量可能出现问题

技术资料不完整

传动部件工作不正常

设备性能偏差超出设计范围

辅助设施运行不正常

设备未进行定期性能验证

维护不到位 管理不到位

4、风险分析及评估（应用定性或定量的方式，描述危害发生的可能性、严重性及可预知性，并确定风险等级）

风险分析 风险评估风险接受风险

序号 风险点

可能的后果

可能的原因 严重性S

可能性P 可检测性D

风险指数

等级 是 否

电源连接错误

接地保护失效

技术资料不完整

设备辅助管道连接不合理

控制系统失效

传动部件工作不正常

辅助设施运行不正常

设备性能偏差超出设计范围

设备操作人员不按标准操作

设备操作人员不按标准操作

损坏设备

未按图纸连接51

未按图纸连接

5

1

1

PRN

5

低

√

未按标准连接或保护失效

5

3

3

45

高

管理不到位

1

1

1

1

低

√

未按标准连接

3

1

1

3

低

√

未按标准维护设备

3

3

1

9

低

√

未按标准维护设备

3

3

3

27

中

未按标准进行维护

3

3

1

9

低

√

使用或维修缺少指导性影响设备性能

造成物料或产品损失

设备故障率提高 √

中间产品、产品的不合格率提高

设备未定期进行性能验证33

设备未定期进行性能验证

3

3

3

27

中

√

培训不到位

5

1

1

5

低

√

人员监督管理不到位

5

1

1

5

低

√

降低产品合格率

降低产品合格率

5、风险控制实施的标准

对各个风险点进行评价，对评价出风险等级为中、高的风险点，应采取一定的措施进行风险控制，降低风险等级，风险等级为低的风险点，做为可接受风险。应符

合GMP规范和产品质量标准要求

6、针对高、中级等不可接受风险拟采取的控制措施及实施计划（包括控制方式的开始时间、完成时间，控制方式的负责部门及负责人） 。（若空间不够填写可增加附

件）

序号 风险点 可能的原因 风险等级 拟采取控制措施 /完成时间

提高设备维护保养频次降低风险发

责任部门/责任人 确认与验证活动

接地保护失效 危害人员安全 高 生的可能性，和提高可检测性 /王博 工程部/王博 修订制度

2013.01.15

提高设备维护保养频次降低风险发

传动部件工作不正常 设备故障率提高 中 生的可能性，和提高可检测性 工程部/王博 修订制度

/2013.01.15

设备性能偏差超出设计范围

中间产品、产品的不合格率提高

中 加强验证管理制度 /2013.01.15 质量部/曹兆军 修订制度

7、经风险评估后确定的需要确认及验证的范围和程度

序

风险点

号

范围 目的 程度 可接受标准

电源连接错误

技术资料不完整

设备辅助管道连接不合理

控制系统失效

辅助设施运行不正常

主要设备的电源连接检查主要设备的资料检查

主要涉笔的辅助管道连接情况主要设备的控制系统工作状况主要设备的辅助设施

检测并确认主要设备的电源连接正常检查并确认主要设备的技术资料

检查并确认主要设备的辅助管道连接符合要求检查并确认主要设备的控制系统灵敏可靠检查并确认主要设备的辅助设施运行正常

电源连接正常技术资料完整

辅助管道连接符合要求控制系统灵敏可靠

辅助设施运行正常

通过确认通过确认通过确认通过确认通过确认

二、风险关闭

1、风险控制措施执行后风险再评估

风险分析

序

原风险

风险控制措施执行后风险再评估

控制后风

风险接受

风险点

号

可能的后果

可能的原因

严重性

等级

可能 可检测 风险指

险等级 是 否

接地保护失效

传动部件工作不正常

危害人员安全设备故障率提高

设备未定期进行性能验证未按标准维护设备

S 性P

性D 数PRN

高5

高

5

1

1

5

低