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医疗器械召回管理办法目录contents引言医疗器械召回管理原则医疗器械召回分类与等级医疗器械召回流程相关方责任与义务医疗器械召回监管措施及处罚规定总结与展望01引言03强化医疗器械生产企业主体责任促使医疗器械生产企业更加关注产品质量和安全性能，及时发现并处理产品缺陷。01保障医疗器械安全有效通过对存在缺陷的医疗器械进行召回，防止其继续流通和使用，从而保障公众用械安全。02规范医疗器械召回管理明确医疗器械召回的程序和要求，规范召回行为，提高召回效率。目的和背景本办法适用于中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理。适用范围医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业、使用单位等相关责任主体应当遵守本办法。适用对象适用范围和对象02医疗器械召回管理原则预防为主原则强化风险管理医疗器械生产企业和经营企业应建立完善的风险管理体系，对医疗器械全生命周期进行风险评估和监控，及时发现并控制潜在风险。提升产品质量企业应通过改进生产工艺、提高原材料质量、加强质量管理体系建设等措施，提升医疗器械的质量和可靠性，降低召回风险。加强培训和教育相关监管部门和企业应加强对医疗器械从业人员的培训和教育，提高其风险意识和质量意识，确保医疗器械的安全和有效使用。有效沟通协作企业应与监管部门保持密切沟通，及时报告召回进展情况，共同协调解决召回过程中遇到的问题，确保召回工作顺利进行。快速启动召回一旦发现医疗器械存在缺陷或安全隐患，企业应立即启动召回程序，及时通知相关监管部门和消费者，并采取有效措施控制风险扩大。公开透明处理企业应向社会公众公开召回信息，包括召回原因、涉及产品范围、召回措施等，保障消费者的知情权和选择权。及时响应原则医疗器械召回管理应覆盖医疗器械的生产、流通、使用等全流程，确保任何环节出现的缺陷或安全隐患都能得到及时处理。全流程管理相关监管部门应对医疗器械的生产、经营、使用等各环节进行全面监管，及时发现并处理存在的问题，确保医疗器械的安全和有效使用。全方位监管鼓励社会公众、媒体、专家等各方力量积极参与医疗器械召回管理工作，共同监督企业履行召回责任，推动医疗器械行业的健康发展。全社会参与全面覆盖原则03医疗器械召回分类与等级医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在缺陷，主动实施的召回。食品药品监督管理部门经过调查评估认为存在缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回，责令其实施的召回。召回分类责令召回主动召回使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。一级召回二级召回三级召回使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。030201召回等级划分一级召回措施医疗器械生产企业应当在24小时内向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，并立即停止生产、销售和使用存在缺陷的医疗器械，同时通知相关经营者和使用者暂停销售和使用。二级召回措施医疗器械生产企业应当在48小时内向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，并立即停止生产、销售和使用存在缺陷的医疗器械，同时通知相关经营者和使用者暂停销售和使用。三级召回措施医疗器械生产企业应当在72小时内向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，并根据风险评估结果采取相应措施，如暂停生产、销售和使用存在缺陷的医疗器械，通知相关经营者和使用者注意风险并采取相应措施等。不同等级召回措施04医疗器械召回流程通过医疗器械使用过程中的监测、用户反馈、不良事件报告等途径，及时发现潜在问题。监测与反馈对收集到的问题进行初步分析，判断是否与医疗器械的安全性、有效性相关。问题初步分析经过专家评估或实验室检测等手段，确认问题的性质、严重程度及影响范围。确认问题发现并确认问题对确认的问题进行风险评估，包括对患者、使用者及公众健康可能造成的危害程度。风险评估评估问题医疗器械的分布范围、使用情况及受影响的患者数量等。影响范围评估根据风险评估和影响范围评估结果，确定医疗器械召回的等级（如一级召回、二级召回等）。确定召回等级评估风险与影响范围根据召回等级和影响范围，制定详细的医疗器械召回计划，包括召回方式、时间表、资源需求等。制定召回计划及时通知医疗器械的生产商、经营企业、使用单位及监管部门等相关方，告知召回原因、处理措施等。通知相关方按照召回计划，通过适当的方式（如电话通知、邮件通知、公告等）通知用户或患者，并指导其如何退回或处理问题医疗器械。执行召回制定并执行召回计划监督召回过程对召回过程进行监督，确保召回计划的顺利执行，并及时解决出现的问