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海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

新版2022年国家GCP考试题一套参考答

案

A.确定研究问题和目的B.确定样本量和统计分析方法C.

确定受试者的招募和筛选标准D.确定药物的生产和质量控制

方法

1.研究者的职责包括按照申办者提供的指导说明填写和修

改病例报告表，向伦理委员会提交临床试验的年度报告，监督

试验现场的数据采集以及确保各研究人员履行其工作职责的情

况。

2.《药物临床试验质量管理规范》的目的是保证药物临床

试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者

的权益和安全。

3.盲法是临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分

配的程序，包括单盲和双盲。

4.研究者应详细阅读和遵守试验方案，未经申办者和伦理

委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案。为了

消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

万两黄金容易得，知心一个也难求。——《曹雪芹》

研究者不允许修改或者偏离试验方案。研究者应当采取措施，

防止使用试验方案禁用的合并用药。

5.源数据的特点包括可归因性、易读性、原始性，不包括

延迟性。

6.监查是在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所

有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。

7.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或

者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住

院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件属于严

重不良事件。

8.临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，由

申办者负责制定和实施，确保临床试验的实施、数据的产生和

报告均遵守试验方案和相关法律法规的要求。数据处理的每个

阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程

是正确的。临床试验和实验室检测的关键过程需严格按照质量

管理标准操作规程进行。

9.对于生物等效性试验的临床试验用药品，临床试验机构

至少保存留样至药品上市后5年。

10.临床试验中试验设计内容通常不包括确定药物的生产

和质量控制方法。

丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《易经》

1.明确临床试验的主要终点和次要终点，确定试验用药品

的管理流程，制定治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案，

以及试验用药品的剂型、包装、标签。

2.申办者、研究者和伦理委员会均有责任保护受试者权益。

3.临床试验方案是指说明临床试验目的、设计、方法学、

统计学考虑和组织实施的文件，通常还应包括临床试验的背景

和理论基础。

4.研究者应立即通知临床试验机构和受试者，当申办者提

前终止或暂停一项临床试验时。

5.研究者和临床试验机构应具备完成临床试验所需的必要

条件，包括按照试验方案招募足够数量的受试者、有足够时间

实施和完成临床试验、具有使用临床试验所需医疗设施的权限

等。

6.药物临床试验必须告知受试者试验可能致受试者的风险

或不便、试验预期的获益以及不能获益的可能性、其他可选的

药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险。

7.药物临床试验必须告知受试者该试验涉及研究，而不是

医疗、试验目的、试验治疗和随机分配至各组的可能性