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医疗器械临床试验质量管理规范已经经过XXX局务会议、

国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，并自2016

年6月1日起施行。本规范的目的是为了加强对医疗器械临床

试验的管理，保护受试者权益，确保试验过程规范，结果真实、

科学、可靠和可追溯。规范制定根据医疗器械监督管理条例。

在中国境内开展医疗器械临床试验，必须遵循本规范。本

规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、

实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结

和报告等。

医疗器械临床试验是指在经资质认定的医疗器械临床试验

机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性

和有效性进行确认或者验证的过程。医疗器械临床试验应当遵

循依法原则、伦理原则和科学原则。

省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验

的监督管理，卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械

临床试验的管理。食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门

应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三

类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械

开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信

息通报。

进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试

验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预

期的受益应当超过可能出现的损害。临床试验前，申办者应当

完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计、质量检验、

动物试验以及风险分析等，并确保结果能够支持该项临床试验。

试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系

相关要求。

临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构

中进行。所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床

试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的

需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和

能力，并经过培训。

第十八条规定了在临床试验过程中，研究者需要及时向临

床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告以下情况：严重

不良事件、进度报告、对伦理委员会已批准文件的任何修订、

暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验、影响受试者权益、

安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离。对于紧

急情况下无法及时报告的偏离，应当在事后以书面形式尽快按

照相关规定报告。

第十九条规定了在临床试验过程中，如需要修订临床试验

方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢复已暂停临床试验，

应当在获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施。

第二十条规定了应当尽量避免选取未成年人、孕妇、老年

人、智力障碍人员、处于生命危急情况的患者等作为受试者；

确需选取时，应当遵守伦理委员会提出的有关附加要求，在临

床试验中针对其健康状况进行专门设计，并应当有益于其健康。

第二十一条规定了在受试者参与临床试验前，研究者应当

充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的

监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风

险和可能发生的不良事件等。在经过充分和详细解释后，受试

者或者其监护人需要在知情同意书上签署姓名和日期，研究者

也需在知情同意书上签署姓名和日期。

第22条规定了知情同意书应当包含的内容，包括研究者

和临床试验机构的信息、试验名称、目的、方法和内容、试验

过程和期限、资金来源和可能的利益冲突、受试者可能的受益

和风险、替代诊疗方法和其潜在受益和风险信息等。受试者参

加试验应当是自愿的，且在试验的任何阶段都有权退出而不会

受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响。知情同意书

应当用易于理解的语言和文字编写，不得含有会引起受试者放

弃合法权益以及免除临床试验机构和研究者、申办者或者其代

理人应当负责任的内容。此外，知情同意书还应当注明受试者

在试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助。

第23条规定了获得知情同意的要求。对于无行为能力的

受试者，如果伦理委员会同意，研究者认为受试者参加临床试

验符合其自身利益，也可以进入临床试验，但应当由其监护人

签名并注明日期。对于无阅读能力的受试者或其监护人，应当

有一名见证人在场，并经过详细解释知情同意书后，见证人阅

读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或其监护人口头

同意后，在知情同意书上签名并注明日期，见证人的签名与研

究者的签名应当在同一天。未成年人作为受试者，应当征得其