真空冷冻干燥机确认方案.docxVIP

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*******真空冷冻干燥机确认

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年 月 日

文件名称：******真空冷冻干燥机确认方案subject

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版本号：00

页 号：Page2of25

目录

TOC\o1-5\h\zI、 简介 3

目的 3

范围 3

职责 3

5术语简写. 4

6 参考资料标准） 4

7风险分析. 4

人员确认 6

方案实施情况 6

培训确认 6

II、 安装确认 6

11.1文件检查 6

11.2设备基本参数确认 8

11.3材质确认 8

11.4安装环境及安装位置检查 8

11.5仪表清单及校验确认 9

11.6其他确认 10

11.7安装确认结果评价 10

12、运行确认 10

12.1文件确认 10

12.2仪器仪表确认 10

12.3报警确认 10

性能确认 11

13.1系统泄漏率确认 11

13.2抽真空速率及极限真空确认 12

13.3板层降温速率及极限温度确认 12

13.4升温速率确认 13

13.5板层温度均匀性确认 14

13.6冷阱降温速率及极限温度确认 15

CIP确认 16

SIP确认 17

13.9捕水能力确认 19

再确认周期 20

偏差管理 20

结论与审核批准 21

17、 附件 21

文件名称：*******真空冷冻干燥机确认方案 subject

文件编码：

版本号：00

页 号：Page3of25

1、简介

1.1概述

*******真空冷冻干燥机用于无菌灌装机灌装的无菌制剂的冷冻干燥，由山东新华医疗器械股份有限

公司生产，安装于冻干机房（编号：*******），设备编号为*******。设备要求除GMP法规外，还须满足中国环境保护法规、IS014001,压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造标准。

1.2设备描述

1.2.1工作原理：是指将被干燥含水物料冷冻到其共晶点温度以下，凝结为固体后，在适当的真空度下逐渐升温，利用水的升华性能使冰直接升华为水蒸气，再利用真空系统中的冷凝器（捕水器 ）将水蒸气冷凝，

使物料低温脱水而达到干燥目的的一种技术。

1.3真空冷冻干燥机主要组成部分

设备由前箱、冷阱、制冷系统、循环系统、加热系统、真空系统、气动 /液压系统、CIP/SIP系统（包括

CIP、SIP、干燥功能，工艺参数控制系统，和数据的收集、记录、处理、打印等系统。

2、 目的

依据用户需求标准（URS）、GMP规范要求、产品标准以及相应的生产工艺对 Lyoliner20.0真空冷冻干

燥机的安装、运行、性能进行确认，包括对设备性能、材质结构、零件等方面的确认。

3、 范围

本方案适用于3号厂房注射剂二车间 Lyoliner20.0真空冷冻干燥机的安装、运行、性能确认。

4、 职责

4.1验证委员会

4.1.1负责确认方案的审批。

4.1.2负责确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。

4.1.3负责确认报告的审批。

4.1.4负责验证合格证的发放。

4.2设备动力部

4.2.1负责确认方案及报告的审核。

4.2.2负责提供设备详细资料。

4.2.3协助完成确认，并对确认结果进行确认。

4.3质量部

4.3.1负责确认方案、报告的起草。

文件名称：*******真空冷冻干燥机确认方案 subject

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版本号：00

页 号：Page4of25

432负责确认方案、报告的审核。

433负责完成确认确认方案，并对确认结果进行确认。

4.4生产部

4.4.1协助起草确认方案并对方案及报告进行审核。

4.4.2配合完成确认工作。

5、术语简写

GMP

现行药品生产管理规范

CIP

在线清洗

DI

数字输入

DO

数字输出

DQ

设计确认

EU

欧盟

FAT

工厂验收

FDA

美国食品药品管理局

GAMP

良好的自动化生产规范

HMI

人机界面

I/O

输入/输出

ISPE

国际药物工程协会

IQ

安装确认

OQ

运行确认

PED

压力指示装置

PLC

可编程逻辑控制器

PQ

性能确认

ProdQ

产品确认

PW

纯化水

QMS

质量管理系统

QRS

质量控制系统

SAT

现场验收

FAT

工厂验收

TS

技术规范

USP

美国药典

6、参考资料（标准）

6.1《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录；

6.2