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心脑康胶囊中间品质量标准

1目的

建立心脑康胶囊中间品质量标准，使本公司半成品质量管理标准化、规范化。

2适用范围

本标准适用于本公司心脑康胶囊中间品生产检验的质量控制。

3标准依据

《中国药典》2010年版一部

4内容

4.1品名

通用名：心脑康胶囊

汉语拼音名：XinnaokangJiaonang

4.2物料编号：Z-003

4.3批准文号：国药准字

4.4理论处方

丹参40g制何首乌30g赤芍30g枸杞子30g

葛根30g川芎30g红花20g泽泻30g

牛膝30g地龙30g郁金3g远志（蜜炙）30g

九节菖蒲30g炒酸枣仁20g鹿心粉30g甘草20g

制成1000粒

4.5心脑康胶囊中间品质量指标

4.5.1原生粉质量标准

4.5.1.1鹿心粉质量标准

4.5.1.1.1粒度：应全部过80目筛（由车间质检员负责检查）。

4.5.1.1.2水分：取本品，照水分快速测定仪操作规程（Q/TJT-1308JY·006-04）测定，

不得过3.5%（由车间质检员负责检查）。

4.5.1.1.3微生物限度：按微生物限度检查法（附录XIIIC）进行检查，应符合下列标

药品生产质量管理文件

Q/TJT-1108Z·003-04心脑康胶囊中间品质量标准第2页共5页

准规定。

细菌数：≤1500cfu/g

霉菌和酵母菌数：≤20cfu/g

大肠菌群：＜10cfu/g

大肠埃希菌：不得检出

沙门菌：不得检出

活螨：不得检出

4.5.1.2心脑康胶囊原生粉质量标准（川芎、红花、泽泻、牛膝、郁金、远志、九节菖

蒲、炒酸枣仁、甘草）

4.5.1.2.1粒度：应全部过80目筛（由车间质检员负责检查）。

4.5.1.2.2水分：取本品，照水分快速测定仪操作规程（Q/TJT-1308JY·006-04）测定，

不得过3.5%（由车间质检员负责检查）。

4.5.1.2.3微生物限度：按微生物限度检查法（附录XIIIC）进行检查，应符合下列标

准规定。

细菌数：≤1500cfu/g

霉菌和酵母菌数：≤20cfu/g

大肠菌群：＜10cfu/g

大肠埃希菌：不得检出

活螨：不得检出

4.5.2心脑康胶囊浸膏质量标准

4.5.2.1比重：相对密度应为1.25～1.30（60℃测）（由车间质检员负责检查）。

4.5.2.2微生物限度：按微生物限度检查法（附录XIIIC）进行检查，应符合下列标准

规定。

细菌数：≤300cfu/g

霉菌和酵母菌数：≤10cfu/g

大肠埃希菌：不得检出

沙门菌：不得检出

药品生产质量管理文件

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