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管理者代表和内审员相关常见问题（ISO13485）解析

一家企业是不是至少两名内审员就能满足法规要求?两名内审员是否需要来自不同部门？

答：没有明确的法规要求一个企业至少需要2名内审员，但是企业质量体系内部审核需要成立一个审核小组，1人不成组，所以说需要至少2名内审员，且需要来自不同的部门。企业应根据实际审核情况适当分配和培养相关人才。

检查时为什么有些企业被要求内审员人数大于2名?

答：原因1：如果企业产品种类多，产量大，覆盖广的话，2个审核员工作不一定能做的过来，这时就需要有大于2名以上的内审员来进行审核。

原因2：审核时2个内审员不一定都能同时在场，一旦有审核人员缺席的话，另1个审核人员就可以及时补上，所以企业有大于2名内审员也是必要的。

原因3：如果公司比较大，各个部门比较多，公司产品覆盖面广，2个人的审核小组是满足不了的，审核不过来，所以企业情况允许的话可以多储备几名内审员。

管理者代表必须要有内审员证吗?这个有什么依据吗？

答：管理者代表负责企业体系建立，维护。不学13485怎么胜任管代这份工作，没有相关工作经历和经验，怎么建立并维护体系。管代指南要求管代必须要有ISO13485内审员证书。所以管理者代表必须要有内审员证书。

总经理和管理者代表可以是同一人担任吗?

答：总经理要任命一名管理者代表，最好不是一个人。也就是说总经理不可兼任管代。

企业负责人和总经理可以是同一